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Resultados de segurança e desempenho publicados em 12 meses
Os resultados
84.6%
12 meses
Lesão Alvo
Perviedade Primária
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| SEGURANÇA | n/n (%) | RESUMO DOS EVENTOS |
|---|---|---|
| 30 dias sem eventos de segurança | 45 / 46 (97.8%) | Trombose do circuito de acesso – DMC/CEC julgado como não relacionado ao dispositivo |
| EAs relacionados ao dispositivo | 1 | Fístula trombosada – Julgada como possivelmente relacionado ao dispositivo, acesso não pode ser salvo e, portanto, nenhuma imagem para avaliar a relação |
Patência primária da lesão alvo
| PPTL | PERIFÉRICO AVF | PERIFÉRICO MÉDIO | ANASTOMOSE DA FAV | AVF/AVG CENTRAL | TOTAL |
|---|---|---|---|---|---|
| Mês 6 | 16 / 16 (100%) | 9 / 10 (90%) | 8 / 8 (100%) | 9 / 9 (100%) | 42 / 43 (97.7%) |
| Mês 12 | 11 / 14 (78.6%) | 6 / 7 (85.7%) | 7 / 9 (77.8%) | 9 / 9 (100%) | 33 / 39 (84.6%) |
Patência primária do circuito de acesso
| ACPP | PERIFÉRICO AVF | PERIFÉRICO MÉDIO | ANASTOMOSE MÉDIA | AVF/AVG CENTRAL | TOTAL |
|---|---|---|---|---|---|
| Mês 6 | 13 / 16 (81.3%) | 9 / 10 (90%) | 8 / 8 (100%) | 8 / 11 (72.7%) | 38 / 45 (84.4%) |
| Mês 12 | 10 / 15 (66.7%) | 7 / 10 (70%) | 5 / 8 (62.5%) | 7 / 11 (63.6%) | 29 / 44 (65.9%) |
Detalhes do estudo
SENHOR. JAMES GILBERT
Investigador principal
Cirurgião consultor de transplante e acesso
Hospitais da Universidade de Oxford (Reino Unido)
| PROJETO | PROPÓSITO | POPULAÇÃO DE ASSUNTO | OBJETIVOS PRIMÁRIOS DO ESTUDO | ACOMPANHAMENTO |
|---|---|---|---|---|
| • Prospectivo • 3 centros • Braço único |
Segurança e eficácia do WRAPSODY no tratamento de estenose ou oclusão no circuito de acesso de diálise | 46 pacientes de hemodiálise • Fístula AV (AVF) • Enxerto AV (AVG) Estenose ou obstrução clínica relevante (≥ 50%) sem trombo adicional nem lesões de 2° |
Segurança: Proporção sem eventos de segurança localizados ou sistêmicos durante 30 dias afetando o acesso ou o circuito de saída venosa e resultando em cirurgia, hospitalização ou óbito
Eficácia: Proporção com TLPP em 30 dias |
30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
DMC/CEC independente adjudicado |
CONCLUSÕES1
- “O dispositivo de estudo pode tratar com segurança e eficácia estenoses na saída periférica e nas veias centrais dos circuitos de acesso AV.”
- “As taxas de TLPP e ACPP de 6 e 12 meses foram inesperadamente altas.”
- “Embora precise de mais confirmação, o design do dispositivo de estudo pode ser um fator que contribui para limitar a reestenose”.
- “Esse grau de preservação da patência deve reduzir a frequência de revisões e as taxas de abandono de acesso, levando a menos hospitalizações e menores custos para o atendimento de saúde.”
- “Acompanhamento adicional em ECRs maiores é necessário para verificar esses resultados.”
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Referências de publicação
- Gilbert J, et ai.;CardioVascular and Interventional Radiology (2021). https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
- Falk A, Maya ID, Yevzlin AS; RESCUE investigators. A prospective, randomized study of an expanded polytetrafluoroethylene stent graft versus balloon angioplasty for in-stent restenosis in arteriovenous grafts and fistulae: two-year results of the RESCUE study. J Vasc Interv Radiol. 2016;27:1465-1476
- Vesely T, DaVanzo W, Behrend T, et al. Balloon angioplasty versus Viabahn stent graft for treatment of failing or thrombosed prosthetic hemodialysis grafts. J Vasc Surg. 2016;64:1400-1410.e1.
- W. L. Gore & Associates Inc. Viabahn Endoprosthesis Instructions For Use. January 2021 Reference 20023402
- Bard Peripheral Vascular. Covera vascular covered stent instructions for use. Rev.4 / 08-18. http://www.bardpv.com/eifu/uploads/BAWB05872R4-Covera-Vascular-Covered-Stent-IFU.pdf. Accessed October 10, 2021.