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Endoprótese impermeável a células WRAPSODY (CIE) – Fora dos EUA

Projetado para manter a permeabilidade vascular a longo prazo em pacientes com obstruções no circuito de saída de diálise

Pacientes em hemodiálise podem frequentemente apresentar complicações devido a estenose e oclusões no circuito de saída da diálise. Isso pode levar a intervenções repetidas, idas frequentes ao hospital e tratamentos de diálise inadequados. WRAPSODY™ O CIE foi criado para combater esses desafios e manter as taxas de permeabilidade dos navios a longo prazo.

Indicado para uso em pacientes em hemodiálise para o tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída do acesso para diálise de uma fístula arteriovenosa (FAV) ou enxerto FAV.

Para informações de segurança, contraindicações e advertências, por favor acesse o IFU.

Observação: O produto descrito nesta página destina-se à venda e ao uso fora dos Estados Unidos. Você pode encontrar a página do produto Merit WRAPSODY aprovado nos EUA. aqui.

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    Galeria de Imagens

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    Recursos e benefícios

    Revestimento inovador com microestrutura de três camadas projetado para manter a permeabilidade dos vasos a longo prazo

    Merit WRAPSODY™ Endoprótese impermeável às células - MICROESTRUTURA ÚNICA DE ENDOPRÓTESE IMPERMEÁVEL ÀS CÉLULAS DE TRÊS CAMADAS

     

    CAMADA DE ENXERTO INTERNO FIO-NOVO

    Reduz a deposição de fibrina e a formação de trombos sem revestimentos ou medicamentos.1

    A imagem mostra a comparação da microestrutura de PTFE no WRAPSODY CIE em comparação com o principal fabricante de stents revestidos

    CAMADA INTERMEDIÁRIA IMPERMEÁVEL ÀS CÉLULAS*

    Previne a migração celular transmural e o acúmulo de tecido.

    A imagem mostra a extensão da migração celular dentro do WRAPSODY CIE em comparação a um stent revestido líder

    * Com base na avaliação do dispositivo em um modelo de artéria ilíaca externa ovina
    Imagens Histológicas Transversais: Ilíaca Externa Esquerda, Animal, 180 dias. Dolmatch, et al. JVIR. 2020; 31: 494–502. Avaliação de um Novo Enxerto de Stent de Politetrafluoroetileno Fiado em um Modelo de Artéria Ilíaca Externa Ovina (ref 2)

    CAMADA EXTERNA DE ePTFE BIOCOMPATÍVEL

    Projetado para permitir o crescimento do tecido para evitar a migração da endoprótese.

    Representação do ePTFE externo à esquerda e crescimento do tecido à direita

     

     

    FORÇA RADIAL OTIMIZADA E RESISTÊNCIA À COMPRESSÃO

    O WRAPSODY CIE tem resistência radial consistente e resistência robusta à compressão local em todos os tamanhos de diâmetro, permitindo que o WRAPSODY CIE suporte tanto forças intraluminais quanto pressões extrínsecas colocadas no dispositivo.1

    A imagem mostra a comparação da compressão do stent WRAPSODY com os principais concorrentes

    WRAPSODY CIE versus stent revestido líder de 10 mm, cada um comprimido por 1.8 N.

     

     

    FILEIRAS FINAIS AMACIADAS

    O WRAPSODY CIE possui fileiras de extremidades com menos força radial, projetadas para melhor adaptação ao tecido vascular saudável, evitar traumas vasculares e melhorar a permeabilidade a longo prazo.

    1) Linhas de extremidade suavizadas com menos força radial.1

    2) Suportes de Nitinol permite aumento de até 25% para conformidade superior da embarcação.1

     

     

     

    EVIDÊNCIA CLÍNICA

    “Os dados de eficácia de seis meses são convincentes e fornecem aos clínicos a chance de avaliar como o WRAPSODY pode nos ajudar a prolongar o acesso vascular de nossos pacientes. O WRAPSODY deve ser o novo padrão de tratamento para esses pacientes.”
    – Mahmood K. Razavi, MD, FSIR, FSVM, radiologista intervencionista e diretor médico de pesquisa clínica no St. Joseph Heart and Vascular Center em Orange, Califórnia, e co-pesquisador principal do estudo WAVE.

     

    Permeabilidade primária da lesão alvo da fístula arteriovenosa (FAV) de 6 meses – Stents revestidos x PTA3

    Patência primária da lesão alvo do enxerto arteriovenoso (AVG) de 6 meses – Stents revestidos4
    As taxas de permeabilidade são definidas de forma diferente; os dados vêm de diferentes estudos individuais e podem diferir em uma comparação direta e, portanto, podem não ser preditivos de resultados clínicos.

     

     

    PRECISÃO DO PINPOINT

    1 - Alavanca de implantação Racheted
    para posicionamento preciso e controlado do WRAPSODY CIE com uma mão

    2 – Porta única
    para descarga de lúmen de fio-guia e pod WRAPSODY CIE

    3 – Grampo de segurança
    para evitar a implantação acidental

    4 –Faixas de marcadores radiopacos
    para visualização aprimorada

    5 – Ponta atraumática macia
    para uma transição perfeita em um fio guia de 0.035 pol.

     

     

    REVESTIMENTO HIDROFÍLICO

    Permite inserção e retirada suaves, juntamente com rastreabilidade excepcional

    REFERÊNCIAS

    1. Dados em arquivo.

    2. Dolmatch et al. 2020. “Avaliação de um novo enxerto de stent de politetrafluoroetileno fiado em um modelo de artéria ilíaca externa ovina.” Journal of Vascular and Interventional Radiology 21, no. 3 (março): 494-502. doi.org10.1016/j.jvir.2019.07.036. (PMID: 31959517)

    3. Razavi. “Resultados de segurança e eficácia de seis meses do braço randomizado controlado do ensaio WRAPSODY® Arteriovenous Access Efficacy (WAVE)”. PowerPoint apresentado no simpósio científico anual da Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE), Lisboa, Portugal, setembro de 2024.

    4. Razavi. “Resultados de segurança e eficácia de seis meses do ensaio WRAPSODY® Arteriovenous Access Efficacy (WAVE)”. PowerPoint apresentado no simpósio anual VEITH, novembro de 2024.

    document

    Documentos

     

    Revisões de casos clínicos
    . Tratamento da oclusão da veia subclávia esquerda de uma bainha grande na parte superior do braço com um diâmetro de 16 mm WRAPSODY
    . Tratamento de uma oclusão recorrente da veia subclávia esquerda com WRAPSODY
    . Tratamento de uma estenose do arco cefálico com WRAPSODY

     

    Dados clínicos
    . Resultados de segurança e eficácia de seis meses do braço controlado randomizado do estudo WRAPSODY Arteriovenous Access Efficacy (WAVE)
    . Primeiro estudo em humanos: resultados de segurança e desempenho publicados em 12 meses
    . Segurança e desempenho de uma endoprótese impermeável a células para estenose de saída de acesso vascular para hemodiálise: um estudo retrospectivo multicêntrico brasileiro
    . Apresentando a Endoprótese Impermeável a Células (CIE) MERIT WRAPSODY® – Suplemento Endovascular Today

     

    IFUs atuais
    . Folheto informativo para o paciente sobre o sistema de endoprótese vascular Merit WRAPSODY – Austrália. Inglês.
    . Instruções de Uso da Endoprótese WRAPSODY para Exame de Certificação CE – Inglês
    . Instruções de Uso da Endoprótese WRAPSODY CE – Multilíngue

     

    Brochuras atuais
    . Merit WRAPSODY Endoprótese Impermeável a Células - Folheto (Inglês do Reino Unido)
    . Endoprótese impermeável a células Merit WRAPSODY – Brochura (Espanhol)
    . Endoprótese impermeável a células Merit WRAPSODY – Brochura (em francês)
    . Endoprótese impermeável a células Merit WRAPSODY – Brochura (Italiano)
    . Endoprótese impermeável a células Merit WRAPSODY – Brochura (em alemão)

    As Instruções de Uso (IFU) fornecidas nesta página são apenas para fins informativos gerais. Consulte as Instruções de Uso fornecidas com o produto para obter indicações, contraindicações, advertências, precauções e instruções de uso.
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    Informações sobre pedidos

    Observação: ampla variedade de tamanhos disponíveis, incluindo tamanhos de 14 mm e 16 mm de diâmetro, exclusivos da Merit Medical.

    409087001_001 ID 011526