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Procedimento
Com base em uma avaliação de 1º de junho de 2025, segundo nosso conhecimento, a Merit Medical Systems, Inc. (“Merit”) está em todos os aspectos materiais em conformidade com seu Programa de Conformidade Abrangente (“CCP”), bem como com os requisitos da California Health and Safety Code §§ 119400‐119402, com base em nosso entendimento de boa fé das disposições legais que podem ser aplicadas a um fabricante de dispositivos médicos. De acordo com a Orientação do Programa de Conformidade do Inspetor Geral para Fabricantes de Produtos Farmacêuticos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (“Orientação HHS-OIG”), a Merit adaptou seu CCP à natureza de seu negócio como fabricante de dispositivos médicos, incluindo sua expansão para novas áreas de produtos e terapias.
O Programa de Conformidade da Merit inclui o seguinte:
- A nomeação de um Diretor de conformidade dedicado
- Supervisão pela liderança executiva da Merit por meio de um Comitê de Conformidade
- Políticas e procedimentos de conformidade documentados
- Educação e treinamento de conformidade regular e eficaz
- Linhas abertas de comunicação, incluindo um número gratuito para relatórios
- Atividades de monitoramento e auditoria para avaliar e reavaliar continuamente o cumprimento do Programa de conformidade da Merit
- Procedimentos para responder a problemas identificados e implementar ações corretivas
Enquanto o California Health and Safety Code §§ 119400‐119402 faz referência à conformidade com o Código de Pesquisa Farmacêutica e Fabricantes da América sobre Interações com Profissionais de Saúde (“Código PhRMA”), a Merit fabrica dispositivos médicos em vez de produtos farmacêuticos. Portanto, a Merit determinou que era mais apropriado que a empresa adotasse políticas e procedimentos consistentes com o Código de Ética AdvaMed sobre Interações com Profissionais de Saúde (“Código AdvaMed”). A Merit implementou um limite de gastos anuais de US$ 2000 em presentes, materiais promocionais ou itens ou atividades que a Merit pode fornecer a profissionais de saúde licenciados na Califórnia. Nossas interações com profissionais de saúde estão sujeitas a outras restrições conforme estabelecido em nosso CCP, o Código de Ética AdvaMed e outras políticas aplicáveis.
De acordo com o estatuto da Califórnia, esse limite em dólares não inclui (a) amostras de produtos de nossos dispositivos médicos destinados à distribuição gratuita a pacientes e que são fornecidas a hospitais e outras instituições médicas, (b) apoio financeiro para fóruns de educação médica continuada, (c ) apoio financeiro para bolsas de estudos em saúde, ou (d) pagamentos feitos por serviços profissionais legítimos prestados por um médico ou profissional de saúde da Califórnia. Consistente com o Código AdvaMed, este limite em dólares também não inclui visitas à fábrica para observar nossas instalações de qualidade para produção, treinamento sobre o uso seguro e eficaz de nossos dispositivos médicos consistentes com usos aprovados, o que para muitos produtos é exigido pela Food and Drug Drug dos EUA Administration e/ou para ajudar os profissionais de saúde a fornecer melhor atendimento ao paciente, doações feitas para apoiar pesquisas, programas de bolsas e/ou iniciativas de caridade de um médico ou profissional de saúde da Califórnia.
A Merit está comprometida com os mais altos padrões de conduta ética e legal. Desenvolvemos um CCP que é razoavelmente projetado para prevenir e detectar violações e disciplinar os funcionários conforme necessário. A Merit criou e mantém uma linha de comunicação eficaz com seus funcionários, incluindo a disponibilidade de uma linha de atendimento de conformidade (877-874-8416), para que seus funcionários relatem reclamações ou façam perguntas. O CCP é um programa fluido e em constante mudança, projetado para atender ao clima regulatório e legislativo em evolução. Este programa será avaliado anualmente. Esta declaração é feita a partir de 1 de junho de 2025.
O projeto de lei 1278 da Assembleia da Califórnia foi promulgado em 29 de setembro de 2022 e exige que médicos e/ou empregadores de assistência médica forneçam aos pacientes avisos sobre o banco de dados Open Payments a partir de 1º de janeiro de 2023. Para obter mais informações sobre o compromisso do Merit com a transparência e informações sobre Open Payments, visite a página de pagamentos abertos e transparência da Merit: https://www.merit.com/compliance/open-payments-and-transparency/.
Para obter uma versão impressa do nosso CCP ou esta declaração, ligue para o escritório do diretor de conformidade em (801) 316-3835 ou envie um e-mail para: [email protected].