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ホーム » メリット製品 » 臨床データと症例レビュー » EsophyX Z+デバイスの臨床データ

EsophyX Z+デバイスの臨床データ

経口無切開噴門形成術(TIF 2.0 手術)では、従来の噴門形成術の原理に従い、内視鏡的アプローチで解剖学的構造を修復し、副作用を最小限に抑えながら胃食道弁(GEV)を再建します。* 

TIF 2.0手順の有効性については、以下の研究や記事でさらに詳しく知ることができます。 EsophyX Z+デバイスをここでご覧ください.

適切なタイミングで適切な紹介によるGERDケアパスの推進

消化器病学・内視鏡ニュース、2025年XNUMX月号

GERDへの変革的アプローチ:TIF 2.0

経口的無切開噴門形成術(TIF)2.0は、胃食道逆流症の根本原因に対処する、低侵襲の内視鏡下外来手術です。本稿では、V. Raman Muthusamy医師(医学博士、MAS)とIL Joon Paik医師が、TIF 2.0の臨床的ベネフィットと継続的TIF 2.0の認知度を高めることで、紹介への抵抗を克服し、より多くの患者の健康と生活の質を向上させることの重要性について論じます。

「食道裂孔ヘルニアが非常に小さい(2.0センチ以下、ヒル分類2以下)患者の場合、特に逆流症状があり食道蠕動運動が正常であれば、手術を伴わない単純なTIF 2が選択肢となる」とペイク医師は述べた。1

記事を読む

1. Bazerbachi F ら。消化管内視鏡検査。 2019;90(3):370-383。

TIF 2.0 は逆流防止バリアの主要コンポーネントを再構築し、患者の解剖学的構造に応じて最大 3 cm の GE フラップ バルブと 270° ラップを作成します。

TIF 2.0 手術は、患者の解剖学的構造に応じて最大 3 cm、270 度の食道胃噴門形成術で胃食道フラップ弁を再建することにより、GERD の根本原因に対処します。

臨床研究論文

Desai, Madhav et al. 2025.「米国消化器内視鏡学会によるGERDの診断と管理に関するガイドライン:概要と推奨事項」消化器内視鏡、第101巻、第2号、267-28ページ。

「小さな食道裂孔ヘルニア(2cm未満)およびヒル分類IまたはIIを伴う確定診断済みのGERD患者で、特定の基準を満たす場合、ASGEは慢性的な薬物療法の代替としてTIFの評価を推奨します。大きな食道裂孔ヘルニア(2cm超)およびヒル分類IIIまたはIVを伴う持続性GERD患者の場合、ASGEは多職種による検討に基づき、cTIF**または外科的治療のいずれかを推奨します。」

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Marcia et al. 2025.「経口切開なし噴門形成術(TIF 2.0)の成果:学術界および地域社会における消化器内科および外科診療における前向き多施設コホート研究(ビデオ付き)」 Gastrointestinal Endoscopy 101、いいえ。 1(90月):102-XNUMX。

経経口的無切開噴門形成術(TIF)は、GERD(胃食道逆流症)の治療において確立された安全な内視鏡的手法ですが、その有効性にはばらつきがあります。過去2.0年間で、TIFの技術と手技は最適化され、より広く受け入れられるようになりましたが、臨床試験以外での転帰に関するデータは限られています。私たちは、TIF XNUMX以降のGERD患者の患者報告と臨床転帰を追跡調査しました。

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Swei et al. 2025.「胃食道逆流症(GERD)および慢性咳嗽患者における食道裂孔ヘルニア修復の有無にかかわらず、経口内視鏡的噴門形成術の有効性」Surg Endosc. doi:10.1007/s00464-025-12246-7.

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Brewerら、2023年。「アメリカ前腸学会による経口的無切開噴門形成術に関する白書」 前腸 3巻3号242-254頁。

胃食道逆流症(GERD)は、生活習慣の改善、制酸療法、腹腔鏡下逆流防止手術(LARS)など、多様な管理オプションを有する慢性疾患です。経口的無切開噴門形成術(TIF)は、胃食道弁(GEFV)を再建・増強する内視鏡下GERD治療です。TIFは、2cmを超える食道裂孔ヘルニアのない患者に適しています。2cmを超える食道裂孔ヘルニアのある患者には、従来のLARS(腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術と完全または部分噴門形成術)または腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術とTIFの同時手術(同時TIF(cTIF))のいずれかを選択できます。このホワイトペーパーでは、TIF 2.0およびcTIFのこれまでに発表された成果データを要約し、患者評価、 TIF および cTIF の選定および管理」

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Ghosh et al. 2023.「腹腔鏡下噴門形成術後の再発症状に対する経経口無切開噴門形成術」 外科内視鏡検査 doi:10.1007/s00464-023-09880-4.

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Haseeb et al. 2023.「経経口無切開噴門形成術(TIF 2.0)は非典型GERD症状を改善するか?系統的レビューとメタアナリシス」 Gastrointest Endosc 97、いいえ。 3 (3 月): 394–406.e2。 doi:10.1016/j.gie.2022.11.002。

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Jaruvongvanich et al. 2023.「胃食道逆流症に対する経口的無切開噴門形成術とニッセン噴門形成術による食道裂孔ヘルニア修復:回顧的研究」 内視鏡内科オープン 11: E11–E18. doi:10.1055/a-1972-9190.

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Nguyen et al. 2022.「アメリカ前腸学会による食道胃接合部の完全性の内視鏡的分類に関する白書」 前腸 2、いいえ。 4:339-348。土井:10.1177/26345161221126961。

最も一般的で、かつ最も深刻な食道疾患の一つが胃食道逆流症(GERD)です。Hill分類は、食道胃接合部(EGJ)の内視鏡的分類であり、裂孔を後方に屈曲させた際に胃食道弁の外観を観察することによって判定します。この内視鏡的分類は、GERDと相関関係にあるとされるEGJの解剖学的障害に関する知見を提供します。しかし、この分類の妥当性と主観性という認識のために、内視鏡医による臨床応用は限定的でした。GERDに対する内視鏡的治療法の登場により、解剖学的障害を客観的に定義し、観察者間の分類のばらつきを低減できるEGJの分類システムの開発への関心が再び高まっています。

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Lee, Chang. 2022.「GERDの内視鏡的治療」 消化器疾患と科学。 doi: 10.1007/s10620-022-07390-2.

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Choi et al. 2021.「GERDに対する新たな学際的アプローチ:腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術と経口的無切開噴門形成術の同時施行」 アメリカ外科学会誌 232, no.3 (Mar):309-318. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.11.021.

経口的無切開噴門形成術(TIF)は、胃食道逆流症(GERD)の治療における内視鏡的代替療法です。しかし、TIFは食道裂孔ヘルニア(HH)には適応がありません。本研究では、腹腔鏡下HH修復術に続いて同日にTIFを行うという、同時経口的無切開噴門形成術(cTIF)という新たなアプローチを提示します。本研究の目的は、消化器内科と外科の連携アプローチにおいて、cTIFの有効性、安全性、および実現可能性を評価することです。

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ZhangとCanto。2021年。「胃食道逆流症に対する内視鏡的アプローチ」 Curr Opin Gastroenterol 37、いいえ。 4 (9 月): 441–448。土井:10.1097/MOG.0000000000000759。

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Gisiら、2021年。「単回経口無切開噴門形成術および腹腔鏡下ヘルニア修復術の有効性と患者満足度」 サージエンドスク 35, no. 2 (2月): 921–927. doi:10.1007/s00464-020-07796-x.

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Nguyen、Chinn、Chang. 2021.「消化器外科と消化器内科の連携により、最適な逆流防止弁であるオメガフラップバルブの理解が深まる」外科内視鏡検査. doi: 10.1007/s00464-021-08416-y.

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Snow et al. 2021.「難治性胃食道逆流症患者における経口的無切開噴門形成術に対する咽喉咽頭症状への反応」Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. doi: 10.1177/00034894211037414.

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ベニアス. 2021.「胃食道逆流症の治療における経口的無切開噴門形成術の最新情報」消化器病学・肝臓病学17(7):333–335.

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Testoni et al. 2021.「胃食道逆流症に対する経口的無切開噴門形成術の長期転帰:系統的レビューとメタアナリシス」Endoscopy International Open 9: E239–E246. doi: 10.1055/a-1322-2209.

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Bell et al. 2021.「経口的無切開噴門形成術は最長9年間の耐久性を実証」消化器病学における治療の進歩 14: 1–11. doi: 10.1177/17562848211004827.

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Jaruvongvanichら、2020年。「胃食道逆流症治療における経口的無切開噴門形成術とニッセン噴門形成術による食道裂孔ヘルニア修復の多施設比較試験(881)」 Gastrointestinal Endoscopy 91巻6号。https://doi.org/10.1016/j.gie.2020.03.609.

経口的無切開噴門形成術(TIF)は、胃食道逆流症(GERD)に対する、腹腔鏡下ニッセン噴門形成術(LNF)に代わる、より低侵襲な内視鏡下手術です。GERD患者の多くは、食道裂孔ヘルニア(HH)の修復を必要とします。米国食品医薬品局(FDA)は、食道裂孔ヘルニアが2cmを超える患者に対し、HH修復術を同時に施行するTIFの適応を拡大しました。最近の研究では、TIFとHH修復術の併用により良好な転帰が得られています。この治療法と従来のLNFを比較したデータは不足しています。

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Ihde. 2020.「TIFの進化:経口切開不要の噴門形成術」Therap Adv Gastroenterol 13: 1–16. doi:10.1177/1756284820924206.

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Ihdeら、2019年。「経口切開なしの噴門形成術による食道裂孔修復におけるpHスコア」 JSLS 23、いいえ。 1 (10.4293 月から 2018.00087 月)。土井: XNUMX/JSLS.XNUMX。

経口的無切開噴門形成術は、従来の腹腔鏡下噴門形成術に代わる術式です。近年、食道裂孔ヘルニア修復術と経口的無切開噴門形成術を組み合わせた手術法が、従来の手術法の修正として広く認められるようになりました。しかし、結果に関する情報、特に客観的なpHモニタリングに関する情報は乏しいのが現状です。本研究では、食道裂孔ヘルニア修復術と経口的無切開噴門形成術を組み合わせた場合の主観的および客観的な転帰を後方視的に検討します。

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Bazerbachi、Krishnan、Abu Dayyeh. 2019.「内視鏡的GERD治療:経口切開不要の噴門形成術の入門」Gastrointest Endosc 90, no. 3 (9月): 370-383. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.028.

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Testoni et al. 2019.「胃食道逆流症に対するEsophyXを用いた経口的無切開噴門形成術:臨床効果は最長10年間維持される」Endoscopy International Open 7: E647–E654. doi: 10.1055/a-0820-2297.

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Janu et al. 2019.「腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術とそれに続くEsophyXデバイスを用いた経口的無切開噴門形成術(HH + TIF):XNUMXつの地域病院における有効性と安全性」 外科的イノベーション 26、no.6 (675 月):686-10.1177。土井:1553350619869449/XNUMX。

TIF(経口的無切開噴門形成術)2.0は、2cm未満の食道裂孔ヘルニア患者に適応となります。胃食道逆流症(GERD)の患者の多くは、食道裂孔ヘルニア修復術を必要とします。本研究では、2cmから2cmの食道裂孔ヘルニア患者において、5つの解剖学的構造(食道裂孔および下部食道括約筋)の欠損部を同時修復する一連の手術の安全性と有効性を検討しました。方法:食道裂孔ヘルニア修復術直後にTIF手術(HH + -TIF)を受けた99人の患者から前向きデータを収集しました。GERD-HRQL(健康関連の生活の質)、RSI(逆流症状指数)、およびGERSS(胃食道逆流症状スコア)の質問票を手術前に実施し、6ヶ月および12ヶ月後に郵送しました。

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Tradら、2018年。「TEMPO試験5年目:経口腔噴門形成術(TIF 2.0)は安全で、耐久性があり、費用対効果が高い。」 外科的イノベーション 25巻2号149-157頁。

経口切開なし噴門形成術(TIF)の治療持続性については依然として疑問が残る。本研究では、TIF 5から2.0年後の臨床転帰を評価した。

方法:プロトンポンプ阻害薬(PPI)療法に抵抗性の症状を呈し、食道裂孔ヘルニアがない、または63cm以下で、食道酸曝露量に異常のある慢性胃食道逆流症(GERD)患者2名を、TIF群またはPPI群に無作為に割り付けた。6ヶ月間の評価後、PPI群の全患者はTIFへのクロスオーバーを選択したため、63名全員がEsophyX2.0デバイスを用いたTIF 2を施行した。主要評価項目は、5年間の追跡調査における日常的な逆流および非定型症状の消失であった。副次評価項目は、症状スコアの改善、PPIの使用、再手術、および患者の健康満足度であった。TIF 2.0の費用対効果も評価した。

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Fanous et al. 2018.「外科医に対する内視鏡トレーニングが胃食道逆流症の内腔鏡および腹腔鏡治療に与える影響:地方における大規模逆流防止プログラムのデータ」Am Surg 84, no. 7 (7月): E245–E247.

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Stefanidis et al. 2017.「薬物療法に反応する胃食道逆流症の管理におけるEsophyxデバイスを用いた経口的無切開噴門形成術の長期的利益」食道疾患30: 1–8. doi: 10.1111/dote.12525.

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Hunterら、2015年。「ランダム化比較試験における逆流治療における経口噴門形成術とオメプラゾールの有効性の比較」 消化器病学 148、いいえ。 2 (324 月):333-5.e10.1053。土井: 2014.10.009/j.gastro.XNUMX。

プロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療にもかかわらず症状が持続する一部の患者において、経口食道胃噴門形成術(TF)は胃食道逆流症(GERD)の症状を軽減または消失させる可能性があります。GERD患者において、TFがPPIよりも問題となる逆流をより軽減するかどうかを検証するため、前向きシャム対照試験を実施しました。

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Bell et al. 2014.「経口的無切開噴門形成術:米国多施設共同前向き研究の2年間の結果」The American Surgeon 80(11): 1093–1105. doi: 10.1177/000313481408001124.

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参考文献

*Janu P, Shughoury AB, Venkat K, 他「腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術とそれに続くEsophyXデバイスを用いた経口的無切開噴門形成術(HH + TIF):2019つの地域病院における有効性と安全性」Surgical Innovation. 26;6(675):686-10.1177. doi:1553350619869449/XNUMX.

** Merit Medical では、「cTIF」という用語を、食道裂孔ヘルニア修復術 (HHR) とそれに続く 1 回の麻酔設定での経経口無切開噴門形成術 (TIF) からなる連続経経口無切開噴門形成術と定義しています。

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