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WRAPSODY 細胞不透過性エンドプロテーゼ (CIE) – 米国

透析流出回路の閉塞を伴う患者の血管開存性を長期にわたって維持するように設計

血液透析患者は、透析流出回路の狭窄や閉塞による合併症を経験することが多く、その結果、繰り返しの介入、頻繁な通院、不十分な透析治療につながる可能性があります。WRAPSODY® CIE は、これらの課題に対処し、長期的な血管開存率を維持するために構築されています。

狭窄または閉塞を含む透析アクセス流出回路内の狭窄または閉塞の治療のために血液透析患者に使用することを適応とします。
• 動静脈瘻（AV）患者の末梢静脈では、
• 合成AVグラフトの静脈吻合部。

安全情報、禁忌、警告については、 IFUにアクセスしてください.

注意：このページに記載されている製品は、米国でのみ販売および使用できます。ヨーロッパで承認されたMerit WRAPSODYは、 ここ.

製品画像
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    イメージギャラリー

    solution

    特長および利点

    血管の長期開存性を維持するよう設計された三層微細構造の革新的なカバー

    Merit WRAPSODY™ 細胞不浸透性エンドプロテーゼ - ユニークな三層細胞不浸透性エンドプロテーゼ微細構造

     

    新規紡糸インナーグラフト層

    コーティングや薬剤を使用せずにフィブリン沈着と血栓形成を軽減します。1

    画像はWRAPSODY CIEと大手カバーステントメーカーのPTFE微細構造の比較を示しています。

    細胞不透過性中間層*

    経壁細胞移動および組織蓄積を防ぎます。

    画像はWRAPSODY CIEと主要なカバー付きステント内の細胞移動の範囲を示しています。

    * 羊の外腸骨動脈モデルにおけるデバイスの評価に基づく
    断面組織学画像：左外腸骨、動物、180日。Dolmatch、et al。JVIR。2020; 31: 494–502。羊外腸骨動脈モデルにおける新しい紡糸ポリテトラフルオロエチレンステントグラフトの評価（ref 2）

    生体適合性ePTFE外層

    組織の成長を可能にし、内部人工器官の移動を防ぐように設計されています。

    左側は外側の ePTFE、右側は組織の成長の表現

     

     

    最適化されたラジアル強度と圧縮抵抗

    WRAPSODY CIE は、すべての直径サイズにわたって一貫した半径方向の強度と堅牢な局所圧縮抵抗を備えているため、デバイスにかかる管腔内の力と外的圧力の両方に耐えることができます。1

    画像はWRAPSODYステントと主要競合製品の圧縮の比較を示しています。

    WRAPSODY CIE と 10 mm のリーディングカバーステントを比較し、それぞれ 1.8 N で圧縮しました。

     

     

    ソフトエンドロー

    WRAPSODY CIE は、健康な血管組織に適合し、血管の外傷を防ぎ、長期的な開存性を向上させるように設計された、半径方向の力の少ないエンド列を備えています。

    1) ソフトエンドロー 半径方向の力は小さくなります。1

    2) ニチノールストラット 優れた容器適合性を実現するために最大 25% の大型化を可能にします。1

     

     

     

    臨床的証拠

    「6か月間の有効性データは説得力があり、WRAPSODYが患者の血管アクセスを延長するのにどのように役立つかを臨床医が評価する機会を提供します。WRAPSODYはこれらの患者に対する新しい標準治療となるはずです。」
    – マフムード・K・ラザヴィ医学博士、FSIR、FSVM、カリフォルニア州オレンジのセント・ジョセフ心臓血管センターのインターベンショナル放射線科医兼臨床研究の医療ディレクター、WAVE 試験の共同主任研究者。

     

    6 か月後の動静脈瘻 (AVF) 標的病変の一次開存性 – カバー付きステントと PTA の比較3

    6 か月動静脈グラフト (AVG) 標的病変の一次開存 – カバー付きステント4
    開存率は定義が異なり、データは異なる個別の研究から得られ、直接比較すると異なる場合があり、したがって臨床結果を予測できない可能性があります。

     

     

    ピンポイントの精度

    1 – ラチェット式展開ハンドル
    片手で正確かつ制御されたWRAPSODY CIE配置が可能

    2 – シングルポート
    ガイドワイヤルーメンとWRAPSODY CIEポッドの洗浄用

    3 – 安全クリップ
    不注意な展開を防ぐために

    4 – X線不透過性マーカー バンド
    視覚化の向上

    5 – 柔らかい非外傷性チップ
    0.035 インチのガイドワイヤーでシームレスに移行

     

     

    親水性コーティング

    優れた追従性とともに、スムーズな挿入と抜去を可能にします

    参考文献

    1. 社内資料。

    2. Dolmatch et al. 2020.「羊外腸骨動脈モデルにおける新規紡糸ポリテトラフルオロエチレンステントグラフトの評価」Journal of Vascular and Interventional Radiology 21, no. 3 (494月): 502-10.1016. doi.org2019.07.036/j.jvir.31959517. (PMID: XNUMX)

    3. Razavi。「WRAPSODY® Arteriovenous Access Efficacy (WAVE) 試験のランダム化比較試験群における 2024 か月間の安全性と有効性の結果」。XNUMX 年 XNUMX 月にポルトガルのリスボンで開催された欧州心血管およびインターベンション放射線学会 (CIRSE) の年次科学シンポジウムで発表された PowerPoint。

    4. Razavi。「WRAPSODY® Arteriovenous Access Efficacy (WAVE) 試験の 2024 か月間の安全性と有効性の結果」。XNUMX 年 XNUMX 月の VEITH 年次シンポジウムで発表された PowerPoint。

    document

    資料

    臨床データ

    重要なお知らせ
    • WRAPSODY CIE向け新技術追加支払い（NTAP）ガイド – 2026年度

     

    現在のIFU
    • WRAPSODY 細胞不浸透性エンドプロテーゼ (CIE) – IFU (米国版)

     

    現行製品のカタログ
    • WRAPSODY 細胞不浸透性エンドプロテーゼ (CIE) – パンフレット (米国版)

    このページに掲載されている使用説明書（IFU）は、一般的な情報提供のみを目的としています。適応症、禁忌、警告、注意事項、使用方法などについては、実際の製品に付属のIFUをご参照ください。
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    注文情報

    注: Merit Medical 独自の直径 14 mm および 16 mm サイズを含む、幅広いサイズ範囲が利用可能です。

    409072001_001 ID 121924