Surfacer® Inside-Out® アクセス カテーテル システム

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Surfacer® Inside-Out Access システム - アクセスの復元、オプションの保持 - Merit Medical

アクセスを復元します。 オプションを保持します。

中心静脈が慢性的に閉塞している患者では、現在のアプローチは、その後の中心静脈カテーテル (CVC) が必要な場合に別の静脈に移動することです。 静脈アクセスの試みが失敗すると、永続的な動静脈 (AV) アクセスが妨げられ、患者の罹患率と全体的な治療費が増加する可能性があります。1

特長と利点

慢性的に閉塞した静脈のアクセスを修復および維持するには、John Gurley, MD2 Inside-Out アプローチを開発し、臨床医が標準治療を変更できるようにしました。

アクセスを回復し、中心静脈アクセスを維持する

患者のフル アクセス エントリ ポイントの画像
  • 右内頸静脈 (RIJ) への再現性と信頼性の高い中心静脈アクセスを実現
  • 二次中心静脈の生存率を維持します
  • 永続的な AV アクセスの配置と成熟を最適化

信頼できる手技

患者の中心静脈アクセスポイント
  • 100% (12 人中 12 人) の患者が中心静脈アクセス留置に成功3
  • 患者の 100% (12 人中 12 人) が、長期のフォローアップ訪問を通じて中心静脈アクセスの開存性を維持しました3
  • デバイス関連の有害事象は、48 時間以内および 14 日間の追跡訪問時に報告されませんでした3

コスト削減

サーフェイサーのエントリー ポイントを使用した患者の首のビュー
  • カテーテル関連の罹患率と合併症を減らすことにより、血液透析プロバイダーのコストとダウンタイムを削減する永続的な AV アクセスの達成をサポートします1
  • 中心静脈が完全に閉塞している患者に対する外科的バイパスと比較して、より簡単で低侵襲な処置

Inside-Out アプローチ

慢性的に閉塞した静脈へのアクセスを修復および維持するために、John Gurley, MD は Inside-Out アプローチを開発し、臨床医が標準治療を変更できるようにしました。

Surfacer System は、大腿静脈から挿入され、右内頸静脈 (RIJ) の出口点までナビゲートされます。 この独自の Inside-Out アプローチは、二次中心静脈の生存率を維持しながら、閉塞した RIJ 静脈へのアクセスを実現します。

完全に閉塞した上大静脈

完全に閉塞した上大静脈

出口ターゲットは、Surfacer デバイスを皮膚から出るように配置する領域を提供します

出口ターゲットは、Surfacer デバイスにスキンを終了するゾーン位置を提供します

イントロデューサー シースを針ワイヤーに固定し、右心房に引き込みます

イントロデューサー シースを針ワイヤーに固定し、右心房に引き込みます

臨床研究

SAVE 試験 (ステータス: 完了)

SAVE (Venous Occlusions へのアクセスを容易にするためのサーフェイサー システム) 臨床研究は、上半身の静脈アクセスが制限されている、あるいは減少している患者の中心静脈アクセスカテーテルの挿入と留置を容易にするために、Surfacer Inside-Out アクセスカテーテルシステムの臨床的性能と安全性を確認するようデザインされています。

デザインと方法論

  • 前向き、多施設、市販後臨床フォローアップ研究
  • 中心静脈カテーテル(CVC)の留置のために紹介され、選択および除外基準を満たす患者

主要エンドポイント

  • 性能
  • 安全性

詳細は、 ブルーグラステクノロジーズへお問い合わせください.

FIRST-IN HUMAN 試験 (ステータス: 完了)

First-in-human 試験は、Surfacer Inside-Out アクセス カテーテル システムの安全性と実現可能性を評価するために設計されました。

デザインと方法論

  • 単一施設実現可能性試験
  • N=12 人の上静脈閉塞性疾患患者

結果

12 人の患者全員にアクセス カテーテルが挿入され、14 日間の長期追跡期間中、アクセス カテーテルは所定の位置に留まり、機能していました。 結果は、この新しいインサイド アウト アプローチが、上大静脈の慢性的な閉塞にもかかわらず、安全で効果的な経皮的中心静脈アクセスを提供することを示しています。

サーフェイサー初のヒト試験結果

サーフェイサー システムに関する EU の市販後臨床経験に関するホワイト ペーパー

詳細は、 ENDOVASCULAR TODAY に掲載された記事をご覧ください

参考文献

  1. 社内データ
  2. Department of Cardiology, University of Kentucky, Lexington, KY, USA.
  3. Ebner A, Gallo S, Cetraro C, Gurley J, Minarsch L. Inside-Out Upper Body Venous Access: The first-in-human experiences with a novel approach using the Surfacer Inside-out Access Catheter System. Endovascular Today. June 2013.
    • a. Mild hematoma at the clavicular exit due to tunneling and unrelated to the Surfacer device. Manual compression was not required.
    • b. At 48-hour and 14-day follow-up unrelated to the Surfacer device. Manual compression was not required.
    • b. At 48-hour and 14-day follow-up.

資料

Surfacer Inside-Out アクセスカテーテルシステムの詳細は、カタログおよび取扱説明書を参照してください。

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