Merit WRAPSODY™ 細胞不透過性エンドプロテーゼ - 臨床データ
— FIRST IN HUMAN 研究 —
12 か月の公開された安全性および性能の結果
結果
| 安全性 | 該当なし (%) | イベントの概要 |
|---|---|---|
| 安全イベントからの 30 日間の自由 | 45 / 46（97.8％） | アクセス回路の血栓症 – DMC/CEC はデバイス関連ではないと判断されました |
| デバイス関連の AE | 1 | 血栓性フィスチュラ – デバイス関連の可能性があると判断され、アクセスが回復できないため、関連性を評価するための画像がありません |
標的病変の一次開存性
| TLPP | AVF周辺機器 | AVG周辺機器 | AVF吻合 | AVF/AVG セントラル | 合計 |
|---|---|---|---|---|---|
| 6月 | 16 / 16（100％） | 9 / 10（90％） | 8 / 8（100％） | 9 / 9（100％） | 42 / 43（97.7％） |
| 12月 | 11 / 14（78.6％） | 6 / 7（85.7％） | 7 / 9（77.8％） | 9 / 9（100％） | 33 / 39（84.6％） |
アクセス回路の一次開存性
| ACPP | AVF周辺機器 | AVG周辺機器 | AVG アナストモシス | AVF/AVG セントラル | 合計 |
|---|---|---|---|---|---|
| 6月 | 13 / 16（81.3％） | 9 / 10（90％） | 8 / 8（100％） | 8 / 11（72.7％） | 38 / 45（84.4％） |
| 12月 | 10 / 15（66.7％） | 7 / 10（70％） | 5 / 8（62.5％） | 7 / 11（63.6％） | 29 / 44（65.9％） |
研究の詳細
MR. JAMES GILBERT
MR. JAMES GILBERT主任調査官
コンサルタント移植およびアクセス外科医
オックスフォード大学病院 (英国)
| デザイン | 目的 | 対象集団 | 主な研究目的 | ファローアップ |
|---|---|---|---|---|
| •プロスペクティブ • 3施設 • 単一群 |
透析アクセス回路内の狭窄または閉塞の治療におけるWRAPSODYの安全性と有効性 | 46人の血液透析患者 •房室瘻（AVF） •AVグラフト（AVG） -臨床的に関連する狭窄または閉塞（≧50％） 追加の血栓または2°の病変なし |
安全性： アクセスまたは静脈流出回路に影響を与え、手術、入院、または死亡に至った 30 日間の局所的または全身的な安全性事象のない割合
効果： 30日でのTLPPとの割合 |
30 日、3 か月、6 か月、12 か月
独立DMC/CEC裁定 |
結論1
- 「研究用デバイスは、AV アクセス回路の末梢流出および中心静脈の狭窄を安全かつ効果的に治療できます。」
- 「6 か月および 12 か月の TLPP と ACPP 率は予想外に高かった。」
- 「さらなる確認が必要ですが、研究機器の設計が再狭窄を制限する要因になっている可能性があります。」
- 「この程度の開存性の維持により、再作成の頻度とアクセスの放棄率が低下し、入院が減り、医療費が削減されるはずです。」
- 「これらの結果を検証するには、より大規模な RCT で追加のフォローアップが必要です。」
次のステップ
- Wrapsody WAVE研究（NCT04540302）
- 多施設共同マルチコホート研究
- AVF周辺: RCT、N = 244、1:1 vs PTA
- AVF/AVG 中央: RCT、N = 120、1:1 vs PTA
- AVG 静脈吻合: PG、N = 113
- グローバル WRAP レジストリ
- 実際の臨床データ
- 最大50センターが参加可能
- 最大500人の患者が登録されます
ビデオのハイライト
Merit WRAPSODY ステントグラフトの First in Man 前向き研究
血液透析アクセス回路狭窄の治療用
本品は、動静脈 (AV) 瘻または AV グラフトの透析流出回路内の狭窄または閉塞の治療のために血液透析患者に使用するために、アメリカ合衆国以外のさまざまな地域での販売および/または使用を目的としています。 この製品は、米国では承認、承認、または販売または使用できません。また、他の国では承認、許可、または販売または使用できない可能性があります。 製品を使用する前に、適応症、禁忌、警告、注意事項、および使用方法について取扱説明書 (IFU) を参照してください。
参考文献
- Gilbert J, et al.; CardioVascular and Interventional Radiology (2021). https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
- Falk A, Maya ID, Yevzlin AS; RESCUE investigators. A prospective, randomized study of an expanded polytetrafluoroethylene stent graft versus balloon angioplasty for in-stent restenosis in arteriovenous grafts and fistulae: two-year results of the RESCUE study. J Vasc Interv Radiol. 2016;27:1465-1476
- Vesely T, DaVanzo W, Behrend T, et al. Balloon angioplasty versus Viabahn stent graft for treatment of failing or thrombosed prosthetic hemodialysis grafts. J Vasc Surg. 2016;64:1400-1410.e1.
- W. L. Gore & Associates Inc. Viabahn Endoprosthesis Instructions For Use. January 2021 Reference 20023402
- Bard Peripheral Vascular. Covera vascular covered stent instructions for use. Rev.4 / 08-18. http://www.bardpv.com/eifu/uploads/BAWB05872R4-Covera-Vascular-Covered-Stent-IFU.pdf. Accessed October 10, 2021.