カリフォルニア州法へのコンプライアンス宣言

２０２３年６月１日に実施された評価に基づき、弊社の知る限り、Merit Medical Systems, Inc. (「メリット」)は包括的コンプライアンスプログラム (「CCP」) およびカリフォルニア州の健康・安全法典 １１９４００～１１９４０２条の要件に準拠しています。これは、医療機器メーカーに適用される可能性のある制定法の条項に対する誠実な理解に基づいています。監察総監室保健福祉省が発出する医薬品製造業者コンプライアンス・プログラム・ガイダンス (「HHS-OIG ガイダンス」) に整合するように、メリットは自社のCCPを新しい製品領域および治療法への事業拡大を含めた医療機器製造業者としてのビジネスの性質に合わせて調整しました。

メリットのコンプライアンス・プログラムには、次が含まれます：

• 専任のコンプライアンス責任者の任命
• コンプライアンス委員会を通じたメリットの経営幹部による監督
• 文書化されたコンプライアンス方針および手順
• 定期的かつ効果的なコンプライアンス教育およびトレーニング
• 報告用のフリーダイヤル番号を含むオープン通信回線
• メリットのコンプライアンス・プログラムへの準拠を継続的に評価および再評価するための監視および監査活動
• 特定された問題に対応し、是正措置を実施するための手順

カリフォルニア州の健康・安全法典 119400～119402条は、医療関係者とのやり取りに関する米国研究製薬工業協会企業行動憲章 (「PhRMA行動憲章」) への準拠に言及していますが、メリットは医薬品ではなく医療機器を製造しています。したがって、メリットは、その代わりに米国医療機器・IVD工業会 (AdvaMed) の医療従事者との交流に関する倫理規範 (「AdvaMed倫理規範」) と一致する方針および手順を採用することが、弊社にとってより適切であると判断しました。メリットは贈物、販促資料、またはメリットがカリフォルニア州の認可を受けた医療従事者に提供する品物または活動に対して、年間2000ドルの支出制限を実施しています。医療従事者との交流は、弊社CCP、AdvaMed倫理規範、およびその他該当する方針に規定されているようにさらなる制限の対象となります。

カリフォルニア州法に従い、この金額制限には、(a) 病院やその他の医療機関に提供される、患者への無料配布を目的とした当社の医療機器の製品サンプル、(b) 継続的な医学教育フォーラムへの財政支援、(c) 健康教育奨学金に対する財政支援、または (d) カリフォルニア州の医療またはヘルスケア専門家が提供する合法的な専門サービスに対する支払いは含まれません。AdvaMed倫理規範に整合して、この金額制限には高品質の生産施設を観察するための工場訪問、その多くがFDAによって要求されているか、またはヘルスケア提供者がより良い患者ケアを提供するのを支援するために提供される承認された使用法どおりの医療機器の安全かつ効果的な使用法に関するトレーニング、カリフォルニア州の研究、フェローシッププログラム、および/または医療またはヘルスケア専門家の慈善イニシアチブを支援するための助成金も除外されています。

メリットは最高水準の倫理的および法的運営に取り組んでいます。弊社は違反を防止および検出し、必要に応じて従業員を懲戒するように合理的に設計されたCCPを開発しました。メリットは従業員が苦情を報告したり質問したりするためのコンプライアンス・ヘルプライン (877-874-8416) の利用を含め、従業員との効果的なコミュニケーションラインを作成し、維持しています。CCPは流動的で常に変化するプログラムであり、進化する規制および立法上の環境に対応するように設計されています。このプログラムは毎年評価されます。この宣言は、２０２３年６月１日に発出されました。

カリフォルニア州議会法案 １２７８は ２０２２年９月２９日に制定され、医師および/または医療雇用主は ２０２３年１月１日以降、オープンペイメントデータベースに関する通知を患者に提供することが義務付けられています。透明性に対するメリットの取り組みおよびオープンペイメントに関する情報の詳細については、以下をご覧ください。 メリットのオープンペイメントおよび透明性ウェブ ページにアクセスしてください。 https://www.merit.com/compliance/open-payments-and-transparency/.

CCP またはこの宣言の印刷版を入手するには、チーフ コンプライアンス オフィス ((801) 316-3835) に電話するか、次の宛先に電子メールを送信してください。 [メール保護].