WRAPSODY™ は細胞の遊走、グラフト層全体での組織の蓄積を阻害し、血管の開存性の維持を助けます

重要：本製品は、動静脈 (AV) 瘻の治療またはAVグラフトの透析流出回路内の狭窄または閉塞の修正のために血液透析患者に使用します。本製品は欧州連合域内のみでの販売され、および/または使用されることを意図しています。本製品は米国では承認されておらず、また販売や使用することはできません。また、他の国でも承認または販売または使用できない可能性があります。製品を使用する前に、適応症、禁忌、警告、注意事項、および使用方法について使用説明書 (IFU) を参照してください。

血液透析へのアクセスの失敗は、患者のQOLに大きな打撃を与えます。頻回の入院、侵襲的診断検査、観血的および血管内再介入は罹患率の増加と関連しています。1 血液透析患者の血管開存性を維持することは重要です。ただし、外科的アクセスの耐久性はせいぜい一時的なものであり、動静脈グラフトの半減期は約一年で、動静脈瘻はわずかに良いアウトカムしか提供しません。1 血液透析アクセスの失敗の一般的な原因は、透析流出回路の狭窄または閉塞です。グラフトePTFE層全体に起こる細胞遊走と組織の蓄積によって引き起こされる閉塞がその一因となっています。

細胞不透過性中間グラフト層で設計されたエンドプロテーゼ - Merit WRAPSODY

この臨床的課題に対処するため、Merit Medical® は、革命的な細胞不透過性の中間グラフト層で設計された新しいエンドプロテーゼ、Merit WRAPSODY™を開発しました。その独自の機能により、Merit WRAPSODYエンドプロテーゼは、薬物結合を使用せずに経壁細胞移動を阻害し、エンドプロテーゼ内での閉塞の形成を防ぎます。

デバイスの性能を評価するために、Dolmatch et alはMerit WRAPSODYの開存性、細胞応答、および血栓形成性を主要な ePTFE被覆ステントと比較した研究Journal of Vascular and Interventional RadiologyをJournal of Vascular and Interventional Radiologyに発表しました。2。ます。 Merit WRAPSODYと主要なePTFE被覆ステントグラフトの両方が、14頭の成体ヒツジの外腸骨動脈に30 (n = 4)、90 (n = 4)、および180 (n = 6) 日間移植されました。処分時に、血管造影による開存率と直径狭窄率 (%DS) が評価されました。摘出したステントグラフトは固定し、新生内膜被覆率 (NC) 評価を含む組織病理学的分析を実施するために染色を施しました。

細胞不透過性中間グラフト層 - Merit WRAPSODY - Merit Medical - Endoprosthesis Graft

結果は、主要な ePTFE 被覆ステントと比較して、Merit WRAPSODY の平均 %DS が低いことを示しました。 4.6、8.2、および 563 日で 2.0% 対 10.9% (P = .363)、2.1% 対 10.3% (P = .009)、および 30% 対 90% (P = .180)、 それぞれ. さらに、30 日、90 日、および 180 日での NC スコアの中央値は、中間の Merit WRAPSODY セクションで有意に低かった (P.05）。 近位および遠位の Merit WRAPSODY および主要な ePTFE 被覆ステント セクションは、すべての期間で同様の中央値 NC スコアを示しました (P >.05).

この研究の著者は、Merit WRAPSODYの細胞不透過性の中間グラフト層は、主要ePTFE被覆ステントのものよりも優れており、デバイス層全体およびニチノール製ステントストラットの周囲の細胞移動と組織蓄積を防止したと結論付けました。

動物モデルに加えて、Merit WRAPSODYの安全性と有効性を調査するための臨床試験が現在進行中です。WRAPSODY FIRSTは進行中の臨床試験で、来年の初めには6ヶ月および12ヶ月間の開存性データが得られます。さらに、2021年1月にはWRAPSODY AV Access Efficacy (WAVE) IDE試験で患者登録が開始される予定です。メリットは今年初めに、英国規格協会 (BSI) からMerit WRAPSODY™ に対するCEマークを取得しました。

メリットは、かつては不可能と思われていた臨床上の課題に対する解決策を生み出すために日々取り組んでいます。透析患者を念頭に置いて設計された、 Merit WRAPSODYエンドプロテーゼは、機能的血液透析へのアクセスを維持する実行可能な治療オプションを提供します。

製品ページにアクセスして、Merit WRAPSODYとその多くの革新的な設計の特長をご覧ください。また、Merit WRAPSODYを診療に取り入れる方法の詳細については、カスタマーサービスにお問い合わせください。

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参考文献

  • Rodriguez, Eduardo, et al. 2017. “Hemodialysis Outflow Vein Stenosis.” In Hemodialysis Access Fundamentals and Advanced Management, edited by Sherene Shalhub, Anahita Dua, and Susanna Shin, 257–263. Switzerland: Springer International Publishing.
  • Dolmatch, Bart L., John W. Hall, Wayne L. Mower, and Serge D. Rousselle. 2020. “Evaluation of a Novel Spun Polytetrafluoroethylene Stent Graft in an Ovine External Iliac Artery Model.” Journal of Vascular and Interventional Radiology 31: 494–502.