米国で発売が開始されたSurfacer®システムは、静脈閉塞の治療オプションを提供します

Merit Medical® は、患者により良い透析アクセスのオプションをもたらす製品の提供に取り組んでいます。これらのイノベーションの中で最新のSurfacer® Inside-Out® アクセスカテーテルシステムは、静脈閉塞のある患者の右側中心静脈アクセスが得られるように設計された独自のデバイスです。Surfacerシステムは、今年初めに米国でFDAの新型 (De Novo) 分類を受けており、また、2016年から欧州でCEマークを取得しています。

中心静脈が慢性的に閉塞している透析患者の治療で使用されている現在の臨床アプローチでは、その後に中心静脈カテーテルが必要となった場合は、別の静脈を使用します。静脈アクセスの試みが失敗すると永続的な動静脈アクセスが妨げられ、患者の罹患率と全体的な治療費が増加する可能性があります。¹

中心静脈にアクセスが得られるように設計されたSurfacerシステムでは、右大腿静脈からデバイスを挿入し、患者の静脈系を通過して中心静脈カテーテルを留置するのに最適な場所である右内頸静脈を出口点とすることで機能します。Surfacerシステムの仕組みをご覧ください。

この独自の「Inside-Out」アプローチは、恒久的な動静脈アクセスの達成をサポートし、カテーテル関連疾患の罹患率と合併症を減らすことにより、血液透析提供者のコストと患者のダウンタイムを削減します。¹

Surfacerシステムを使用することによって得られる他の臨床的利点がファースト・イン・ヒューマン (FIH) 試験で示唆されました。² 試験結果として、100%の患者で中心静脈アクセスの留置に成功し、100%の患者で長期追跡調査を通じた中心静脈アクセスの開通性を維持されたことが示されました。短期または長期追跡調査を通してデバイス関連の有害事象は報告されませんでした。SurfacerシステムのFIH試験についての詳細は、Endovascular Todayに掲載された記事をご覧ください。

今年5月、Surfacerシステムの最初の米国ベースの商用ケースの試験がカリフォルニア州サンノゼのサンタクララバレー・メディカルセンターで完了しました。この医療センターは、FDAのDe Novoステータスにつながる米国治験機器免除 (IDE) 試験の臨床試験実施施設の1つです。Ehab Sorial医師とAjit Nair医師は、中心静脈閉塞症を有する2例 (1例はアクセスのオプションに制限あり) の血液透析患者に処置を施しました。

「Surfacerシステムは、静脈閉塞のある患者の右側中心静脈アクセスを得るための安全かつ効果的なオプションを提供してくれます。このシステムにより、補助的中心静脈を温存し、非効果的で合併症リスクの高い代替アクセス処置を避けることができます」と、Sorial医師とNair医師はプレスリリースを通じて説明しました。プレスリリース全文はこちらをご覧ください。

メリットは現在、Surfacerシステムを北米とヨーロッパで販売しております。このデバイスが最近米国で発売され、メリットが世界中の患者の命を救うテクノロジーを医師に提供する上で不可欠な役割を果たしていることを誇りに思っています。

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