Rapporto sui minerali provenienti da zone di conflitto

Panoramica

L'attività di Merit

Merit è un'azienda leader nella produzione e commercializzazione di dispositivi medici brevettati utilizzati in procedure interventistiche, diagnostiche e terapeutiche, in particolare in cardiologia, radiologia, oncologia, terapia intensiva ed endoscopia.

La nostra sede centrale mondiale si trova a South Jordan, nello Utah, mentre la sede principale per le operazioni europee è a Galway, in Irlanda, e la sede principale per la distribuzione in Asia è a Pechino, in Cina. Supportiamo inoltre le nostre operazioni europee da un centro di distribuzione e assistenza clienti situato a Maastricht, nei Paesi Bassi. Inoltre, affittiamo spazi commerciali in India, Hong Kong, Italia, Dubai, Australia, Canada, Brasile, Malesia, Corea del Sud, Giappone, Sudafrica, Singapore, Gran Bretagna, Vietnam, Taiwan, Nuova Zelanda, Indonesia e Francia, oltre che in California e Texas. I nostri principali stabilimenti di produzione e confezionamento si trovano in Utah, Virginia, Texas, Florida, Irlanda, Brasile, Singapore, Messico, Francia e Paesi Bassi. Le nostre attività di ricerca e sviluppo si svolgono principalmente in stabilimenti situati in Utah, California, Texas, Irlanda e Francia.

Progettiamo, sviluppiamo, commercializziamo e produciamo, attraverso le nostre attività e quelle di produttori a contratto, dispositivi medici che offrono un elevato livello di qualità, valore e sicurezza ai nostri clienti e ai pazienti che assistono. I nostri prodotti sono utilizzati nelle seguenti aree cliniche: radiologia; cardiologia diagnostica e interventistica; radiologia interventistica; neuroradiologia interventistica; chirurgia vascolare, generale e toracica; elettrofisiologia; gestione del ritmo cardiaco; pneumologia interventistica; nefrologia interventistica; chirurgia ortopedica della colonna vertebrale; oncologia interventistica; gestione del dolore; chirurgia del tumore al seno; centri di accesso ambulatoriale; terapia intensiva; diagnostica per immagini; e gastroenterologia interventistica. Questi prodotti sono collettivamente denominati "Prodotti Coperti".

Ragionevole indagine sul Paese di origine

Abbiamo esaminato le informazioni interne sui prodotti e condotto un'indagine presso i fornitori di parti metalliche per i Prodotti in questione. Sulla base delle richieste di informazioni ai fornitori di componenti e sottogruppi presenti nei Prodotti in questione, abbiamo stabilito che i materiali 3TG sono necessari per la funzionalità o la produzione dei Prodotti in questione fabbricati o la cui produzione è stata commissionata durante l'anno solare 2025. Di conseguenza, la Società ha condotto in buona fede un'indagine ragionevole sul paese di origine (la "RCOI") per determinare se i materiali 3TG contenuti nei Prodotti in questione provenissero dalla Repubblica Democratica del Congo, dalla Repubblica del Congo, dalla Repubblica Centrafricana, dal Sud Sudan, dall'Uganda, dal Ruanda, dal Burundi, dalla Tanzania, dallo Zambia e/o dall'Angola (collettivamente i "Paesi in questione").

Gli elementi del RCOI erano l'identificazione dei fornitori rilevanti; la raccolta dei dati; e la valutazione per determinare se fosse necessaria un'ulteriore due diligence.

• Identificazione dei fornitoriAbbiamo identificato 36 fornitori che potrebbero aver fornito 3TG utilizzato nei Prodotti coperti (il "Gruppo di fornitori") e abbiamo ricevuto risposte CMRT complete da 30 dei 36 fornitori identificati (circa l'83%).
• Raccolta dati Abbiamo distribuito al Gruppo Fornitori informazioni sulla Norma e richiesto informazioni sulla provenienza dei minerali 3TG contenuti nei componenti e nei sottogruppi forniti per la fabbricazione dei Prodotti Coperti. Abbiamo inviato al Gruppo Fornitori il Modello di Segnalazione dei Minerali di Conflitto (il "CMRT") sviluppato dalla Responsible Minerals Initiative ("RMI"). Il CMRT è progettato per ottenere informazioni sulla provenienza dei minerali 3TG contenuti nei materiali fabbricati o forniti dal Gruppo Fornitori utilizzati nei Prodotti Coperti, o come dichiarazione a livello aziendale, comprese informazioni sul tipo di minerali 3TG coinvolti, la fonte e il paese di origine dei minerali 3TG, nonché le fonderie e le raffinerie di tali minerali 3TG. Abbiamo esaminato le risposte al CMRT per verificarne plausibilità, coerenza e completezza. Abbiamo anche confrontato le fonderie o le raffinerie indicate nelle risposte al CMRT con il database Responsible Minerals Assurance Process ("RMAP")-Active, che contiene tutte le fonderie o le raffinerie che aderiscono al programma RMI RMAP-Active. Per le fonderie o raffinerie che non è stato possibile identificare tramite il database RMAP-Active, abbiamo verificato la loro conformità all'elenco dei Paesi aderenti. Delle 36 entità identificate nel Gruppo Fornitori, abbiamo ricevuto risposte complete al CMRT da oltre l'83% di esse. Una parte significativa delle fonderie identificate tramite il database RMAP-Active risultava conforme o attiva nell'ambito del programma RMAP, mentre altre non partecipavano o non è stato possibile verificarle. L'azienda continua a collaborare con i fornitori per incoraggiare l'utilizzo di fonderie conformi.
• Valutazione FinaleSulla base del RCOI, la Società ha motivo di credere che alcuni 3TG possano provenire dai Paesi interessati. Di conseguenza, abbiamo condotto un'ulteriore due diligence sulla fonte e sulla catena di custodia dei 3TG contenuti nei componenti e nei sottogruppi forniti dal Gruppo Fornitore.

Processo di due diligence

Progettazione delle misure di due diligence

Le nostre procedure di due diligence sono concepite per essere in linea, in tutti gli aspetti sostanziali, con le Linee guida dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) in materia di due diligence per le catene di approvvigionamento responsabili di minerali provenienti da zone di conflitto e ad alto rischio. Tale attività è integrata nei più ampi processi aziendali di conformità commerciale e di governance dei fornitori.

Due diligence eseguite

Fase 1: Stabilire solidi sistemi di gestione aziendale

L'azienda ha istituito un sistema di gestione per determinare la provenienza e la tracciabilità dei 3TG nella nostra catena di fornitura, che comprende i seguenti componenti chiave:

Politica sui minerali provenienti da zone di conflitto. Abbiamo adottato una Politica sui Minerali dei Conflitti che illustra a fornitori e clienti il ​​nostro impegno per un approvvigionamento responsabile di 3TG lungo tutta la nostra catena di fornitura e per la conformità al Regolamento. La Politica sui Minerali dei Conflitti è disponibile pubblicamente sul nostro sito web all'indirizzo: https://www.merit.com/compliance/conflict-minerals-policy/

Team interno. Il nostro sistema di gestione prevede la supervisione dei processi di RCOI (Risk Control of Investment) e di due diligence da parte di un team composto da rappresentanti di diversi dipartimenti aziendali, quali Operations (che include membri delle funzioni di produzione e approvvigionamento), Ambiente, Responsabilità Sociale e Governance e Affari Legali. Il team è responsabile della valutazione di eventuali rischi presenti nella nostra catena di fornitura. Il nostro Vicepresidente per l'Ambiente, la Responsabilità Sociale e la Governance ("ESG") supervisiona il lavoro del nostro team di conformità 3TG.

Sistemi di controllo. Utilizziamo il CMRT inviato al Gruppo Fornitori per raccogliere informazioni sulla catena di custodia dei 3TG inclusi nei Prodotti Coperti.

Coinvolgimento dei fornitori. Il nostro Vicepresidente, Global Strategic Sourcing, ha comunicato al Gruppo Fornitori i nostri obblighi ai sensi della Normativa, distribuendo loro il CMRT e fornendo informazioni sulla conformità alla Normativa stessa.

Meccanismo di gestione dei reclami. Abbiamo un livello aziendale meccanismo di reclamo come parte del nostro Codice di condotta per i fornitori e Codice di condotta per i dipendentiAbbiamo inoltre attivato una linea telefonica dedicata alle segnalazioni etiche, gestita da terzi, che offre agli stakeholder interni ed esterni un meccanismo per segnalare violazioni delle nostre politiche o altre problematiche. Disponiamo di procedure per dare seguito a eventuali segnalazioni relative a minerali provenienti da zone di conflitto, qualora queste vengano sollevate tramite il nostro meccanismo di reclamo.

Conservazione dei documenti. Abbiamo una politica di conservazione dei documenti applicabile alla documentazione relativa ai minerali provenienti da zone di conflitto.

Fase 2: Identificare e valutare i rischi nella catena di approvvigionamento

Distribuzione del CMRT al gruppo di fornitori. Nel 2025, il nostro Vicepresidente, Global Strategic Sourcing, ha distribuito il CMRT al Gruppo Fornitori per raccogliere informazioni sulla nostra catena di approvvigionamento, tra cui (i) se qualcuno dei minerali che potrebbero potenzialmente essere classificati come 3TG è contenuto nei materiali che il Gruppo Fornitori ha fornito a Merit o ai suoi produttori a contratto e (ii) se tali minerali provengono dai Paesi coperti.

Valutazione delle risposte dei gruppi di fornitori. Tra le entità rilevanti che compongono il Gruppo Fornitori, abbiamo ricevuto risposte complete al CMRT da oltre l'83% del gruppo. Abbiamo esaminato ciascuna risposta per valutarne l'adeguatezza. I fornitori che inizialmente non hanno risposto al CMRT o che non hanno fornito risposte a tutte le domande pertinenti nel CMRT hanno ricevuto comunicazioni di follow-up dalla Società con la richiesta di ulteriori informazioni. Se le risposte dei fornitori indicavano che i 3TG contenuti nei componenti e nei sottogruppi dei Prodotti coperti potevano provenire dai Paesi coperti e non erano conformi al RMI RMAP (o a un programma riconosciuto a livello internazionale), tali risposte venivano esaminate dalla Società e comunicate al nostro dipartimento Strategic Global Sourcing per un'ulteriore valutazione e la determinazione delle azioni di follow-up.

Fase 3: Progettare e implementare una strategia per rispondere ai rischi identificati

Ci impegniamo ad attuare un piano di gestione del rischio per affrontare le preoccupazioni relative alla possibilità che un fornitore utilizzi 3TG provenienti dai Paesi interessati per la produzione dei Prodotti interessati. Qualora un fornitore indichi che i suoi prodotti potrebbero contenere 3TG provenienti dai Paesi interessati, lo contattiamo per raccogliere ulteriori informazioni, tra cui le motivazioni alla base delle informazioni fornite e altri dettagli riguardanti il ​​Paese di provenienza e la fonderia o raffineria. I rischi identificati vengono segnalati al Vicepresidente per l'Ambiente, la Responsabilità Sociale e la Governance, il quale determina le opportune azioni di follow-up, se del caso, per mitigare i rischi.

Fase 4: Rapporto sulla due diligence della catena di fornitura

Questa relazione verrà depositata presso la SEC e sarà disponibile al pubblico al seguente indirizzo: https://www.merit.com/compliance/conflict-minerals-report/Il riferimento al sito web della Società è fornito solo per comodità e il suo contenuto non è incorporato per riferimento nel presente rapporto né considerato depositato presso la SEC.

Risultati della due diligence

Sulla base delle risposte CMRT complete, abbiamo identificato 368 fonderie o raffinerie uniche che potrebbero aver lavorato il 3TG utilizzato nei Prodotti in questione. Un elenco di queste fonderie e del relativo Paese di origine è allegato come Appendice 1. Poiché molte risposte dei fornitori sono fornite a livello aziendale anziché a livello di prodotto, le fonderie e le raffinerie segnalate potrebbero includere impianti che non forniscono materiali utilizzati nei nostri Prodotti in questione. Alcuni impianti segnalati si trovano in giurisdizioni che potrebbero presentare maggiori rischi geopolitici, commerciali o ESG; tuttavia, poiché i dati non sono specifici per prodotto, non possiamo determinare se i materiali provenienti da tali impianti siano contenuti nei Prodotti in questione. Ci aspettiamo che i fornitori rispettino le leggi commerciali applicabili e continuino a valutare le azioni di mitigazione del rischio attraverso il nostro processo di governance dei fornitori. Inoltre, a causa della natura multilivello delle catene di approvvigionamento globali e della nostra dipendenza dalle risposte dei fornitori a livello aziendale, non possiamo determinare con certezza le specifiche fonderie, raffinerie o i Paesi di origine associati al 3TG utilizzato nei Prodotti in questione. Di conseguenza, alla data di riferimento, la Società non conosce tutti gli impianti utilizzati per la lavorazione dei 3TG nei Prodotti oggetto della presente informativa, né il paese di origine di tutti tali 3TG.

Misure da adottare per mitigare il rischio

• Continueremo a collaborare strettamente con il Gruppo Fornitori per ottenere le informazioni necessarie sull'origine del 3TG contenuto nei materiali o nei componenti utilizzati nei Prodotti in questione e continueremo a perfezionare il nostro processo di valutazione dell'applicabilità.
• Monitorare e incoraggiare il continuo sviluppo e progresso delle misure di tracciabilità dei fornitori all'interno del Gruppo Fornitori, che hanno indicato che la fonte di 3TG era sconosciuta o non determinata.
• Coinvolgere i fornitori affinché chiedano alle fonderie o raffinerie che non partecipano al programma RMI RMAP (o a un programma riconosciuto a livello internazionale) di parteciparvi, oppure di adoperarsi per abbandonare gradualmente tali fonderie o raffinerie.

Dichiarazione cautelativa sulle dichiarazioni previsionali

La presente relazione contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e successive modifiche. Le dichiarazioni previsionali sono quelle che riguardano attività, eventi o sviluppi che noi o il nostro management intendiamo, ci aspettiamo, progettiamo, crediamo o prevediamo possano verificarsi in futuro. Si basano sulle ipotesi e sulle valutazioni del management alla luce dell'esperienza e delle tendenze passate, delle attuali condizioni economiche e di settore, degli sviluppi futuri previsti e di altri fattori rilevanti. Non costituiscono garanzie di performance future e i risultati effettivi, gli sviluppi e le decisioni aziendali potrebbero differire, anche in modo sostanziale, da quelli previsti dalle nostre dichiarazioni previsionali. Le nostre dichiarazioni previsionali sono inoltre soggette a rischi e incertezze che possono influenzare le nostre performance sia a breve che a lungo termine. Le presenti dichiarazioni previsionali devono essere considerate alla luce delle informazioni contenute nel presente rapporto e negli altri documenti depositati presso la SEC, inclusi, a titolo esemplificativo, i "Fattori di rischio" nonché la descrizione delle tendenze e degli altri fattori nella sezione "Analisi e commento della direzione sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi" riportata nella nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2025, nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2025 e negli altri documenti depositati presso la SEC.

Appendice 1

Fonderie e sedi note