Le microsfere Embosphere® sono ora autorizzate dalla FDA per l'uso previsto ossia l'embolizzazione dei vasi sanguigni per controllare il sanguinamento e l'emorragia nel sistema vascolare periferico. Essendo il primo agente embolizzante sferico a ricevere questa autorizzazione, l'ulteriore indicazione arricchisce la già lunga serie di primati per Embosphere, che consolida il suo posto come l'agente embolizzante rotondo più clinicamente studiato e clinicamente testato con risultati coerenti e prevedibili per un'embolizzazione efficace.
Embosphere è stato sviluppato per la prima volta presso l'ospedale Lariboisière di Parigi, in Francia, con studi clinici iniziali condotti alla fine degli anni '1980 del XNUMX. Prima di Embosphere, gli agenti embolizzanti standard utilizzati per l'embolizzazione terapeutica inizialmente includevano solo particelle di alcol polivinilico (PVA) non sferiche e spugna di gelatina, ma entrambi i prodotti presentavano carenze.
Per natura, le particelle di PVA non sferiche variano in dimensioni. Questa irregolarità potrebbe portare a un'embolizzazione non controllata e all'ostruzione dei microcateteri.1,2 La spugna di gelatina è stata collegata a un maggiore numero di reazioni infiammatorie rispetto agli agenti embolizzanti sferici e spesso richiede molto tempo per la preparazione, con la difficoltà aggiuntiva di ottenere particelle di dimensioni uniformi.2,3 Il desiderio e la necessità di un agente embolizzante migliore ha portato allo sviluppo delle microsfere Embosphere.
Realizzata con una formulazione proprietaria di un copolimero tris-acrilico reticolato, la forma sferica di Embosphere imita il contorno naturale del lume del vaso, consentendo un effetto "fit and fill". Inoltre, la superficie idrofila impedisce l'aggregazione nel lume del catetere e nel sistema vascolare.*
Studi comparativi mostrano che Embosphere ha molti vantaggi rispetto ai suoi predecessori. Innanzitutto, è l'unico agente embolizzante rotondo a presentare una correlazione diretta tra la dimensione della particella utilizzata e il diametro dell'arteria occlusa.1 Gli embolizzanti della concorrenza non presentano tale correlazione e hanno dimostrato di avere tassi di deformazione in vivo più elevati e quindi non sono in grado di fornire un'embolizzazione prevedibile.1,4 I dati hanno anche evidenziato che le microsfere Embosphere si comprimono fino al 33%, contribuendo a facilitare il passaggio agevole del microcatetere.5 Queste microsfere tornano quindi al diametro dichiarato dopo la consegna, contribuendo a risultati duraturi e mirati.
Ora, più di 20 anni dopo, Embosphere è l'agente embolizzante rotondo più studiato e clinicamente utilizzato, essendo stato dimostrato in centinaia di migliaia di procedure in tutto il mondo e in oltre 220 articoli clinici sottoposti a valutazione paritaria (peer review).
Embosphere, una microsfera con prestazioni e qualità costanti, ha continuato a innovarsi nel corso degli anni. A partire dal 1997, è stata la prima microsfera disponibile in commercio. Nel 2002, Embosphere è stata il primo agente embolizzante confezionato in una siringa e la prima a ricevere l'indicazione negli Stati Uniti per l' embolizzazione del fibroma uterino (UFE). Si è arrivati così al 2017, quando Embosphere è stata la prima a ricevere l'indicazione negli Stati Uniti per l' embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE). E oggi riconosciamo il primato più recente: la sua indicazione negli Stati Uniti per l'embolizzazione volta a controllare il sanguinamento e l'emorragia nel sistema vascolare periferico.
Questi numerosi primati testimoniano l'alto livello di qualità e le prestazioni di Embosphere, oltre a riflettere la continua dedizione di Merit Medical verso gli agenti embolizzanti e il supporto per le terapie mininvasive fornite dai medici.
RIFERIMENTI
- Pelage, J., Laurent, A., Wassef, M., et al. (2002). Uterine artery embolization in sheep: Comparison of acute effects with polyvinyl alcohol particles and calibrated microspheres. Radiology, agosto;224(2):436-445.
- Worthington-Kirsch, R. (2008, giugno). Do particle size and type matter? Recuperato da https://evtoday.com/2008/06/EVT0608_04.php?center=156
- Oh, J., Lee, H., Chun, H., et al. (2015). Evaluation of arterial impairment after experimental gelatin sponge embolization in a rabbit renal model. Korean J Radiol, gennaio-febbraio;16(1):133-138.
- Verret, V., Ghegediban, S., Wassef, M., et al. (2011). The arterial distribution of Embozene and Embosphere microspheres in sheep kidney and uterus embolization models. J Vasc Interv Radiol, Feb;22(2):220-228.
- Laurent, A., Beaujeux, R., Wassef, M., et al. (1996). Trisacryl gelatin microspheres for therapeutic embolization, I: Development and in vitro evaluation. AJNR Am J Neuroradiol, Mar;17(3):533-540.
*Dati interni