Les microsphères Embosphere® sont maintenant autorisées par la FDA pour l'utilisation prévue d'embolisation des vaisseaux sanguins pour contrôler les saignements et les hémorragies dans le système vasculaire périphérique. En tant que premier agent d'embolisation sphérique à recevoir cette autorisation, il s'agit d'une autre indication dans une longue lignée de premières pour Embosphere, consolidant sa place en tant qu'agent d'embolisation rond le plus étudié et cliniquement prouvé avec des résultats cohérents et prévisibles pour une embolisation efficace.
Embosphere a été développé pour la première fois à l'hôpital Lariboisière à Paris, en France, et a fait l'objet d'études cliniques initiales à la fin des années 1980. Avant Embosphere, les agents d'embolisation standard utilisés pour l'embolisation thérapeutique ne comprenaient que des particules d'alcool polyvinylique (PVA) non sphériques et une éponge de gélatine, mais les deux produits présentaient des défauts.
Par nature, les particules de PVA non sphériques sont de tailles variées. Cette irrégularité pourrait éventuellement conduire à une embolisation incontrôlée ainsi qu'au colmatage des microcathéters1,2. L'éponge de gélatine a été associée à davantage de réactions inflammatoires que les agents d'embolisation sphériques et prend souvent du temps à préparer. Il est également plus difficile d'obtenir des particules de taille uniforme2,3. Le désir et le besoin d'un meilleur agent d'embolisation ont conduit au développement des microsphères Embosphere.
Fabriqué à partir d'une formulation exclusive d'un copolymère réticulé tris-acrylique, la forme sphérique d'Embosphere imite le contour naturel de la lumière du vaisseau, permettant un effet « d'ajustement et de remplissage ». De plus, la surface hydrophile empêche l'agrégation dans la lumière du cathéter et le système vasculaire*.
Des études comparatives montrent qu'Embosphere présente de nombreux avantages par rapport à ses prédécesseurs. En tout premier lieu, il s'agit du seul agent d'embolisation rond à avoir une corrélation directe entre la taille de la particule utilisée et le diamètre de l'artère occluse1. Les agents d'embolisation concurrents n'ont pas établi une telle corrélation et il a été démontré qu'ils présentent des taux de déformation in vivo plus élevéset sont donc incapables de fournir une embolisation fiable1,4. Les données ont également montré que les microsphères Embosphere se compriment jusqu'à 33 %, ce qui facilite le passage en douceur dans le microcathéter5. Ces microsphères retrouvent ensuite leur diamètre indiqué après administration, contribuant à des résultats durables et ciblés.
Aujourd'hui, plus de 20 ans plus tard, Embosphere est l'agent d'embolisation rond le plus étudié et le plus utilisé cliniquement, ayant fait ses preuves dans des centaines de milliers d'interventions dans le monde entier et dans plus de 220 articles cliniques évalués par des pairs.
La microsphère Embosphere, aux performances et à la qualité sans faille, n'a cessé d'innover au fil des années. Dès 1997, elle était la première microsphère disponible dans le commerce. En 2002, Embosphere est devenu le premier agent d'embolisation conditionné dans une seringue et le premier à recevoir une indication américaine pour l'embolisation des fibromes utérins (EFU). Puis en 2017, Embosphere a été le premier agent à recevoir l'indication américaine pour l'embolisation de l'artère prostatique (EAP). Et aujourd'hui, nous reconnaissons la plus récente et toute première indication américaine d'embolisation, pour le contrôle des saignements et hémorragies dans le système vasculaire périphérique.
Ces nombreuses premières témoignent du haut niveau de qualité et de performance d'Embosphere et reflètent l'engagement continu de Merit Medical envers les agents d'embolisation et le soutien aux thérapies peu invasives que proposent les médecins.
Références
- Pelage, J., Laurent, A., Wassef, M., et al. (2002). Uterine artery embolization in sheep: Comparison of acute effects with polyvinyl alcohol particles and calibrated microspheres. Radiology, août;224(2):436-445.
- Worthington-Kirsch, R. (2008, juin). Do particle size and type matter? Extrait de https://evtoday.com/2008/06/EVT0608_04.php?center=156
- Oh, J., Lee, H., Chun, H., et al. (2015). Evaluation of arterial impairment after experimental gelatin sponge embolization in a rabbit renal model. Korean J Radiol, janvier-février;16(1):133-138.
- Verret, V., Ghegediban, S., Wassef, M., et al. (2011). The arterial distribution of Embozene and Embosphere microspheres in sheep kidney and uterus embolization models. J Vasc Interv Radiol, fév;22(2):220-228.
- Laurent, A., Beaujeux, R., Wassef, M., et al. (1996). Trisacryl gelatin microspheres for therapeutic embolization, I: Development and in vitro evaluation. AJNR Am J Neuroradiol, mars;17(3):533-540.
*Données internes