Informe sobre minerales de conflicto

Generalidades

El negocio de Merit

Merit es un fabricante y comercializador líder de dispositivos médicos patentados utilizados en procedimientos intervencionistas, diagnósticos y terapéuticos, en particular en cardiología, radiología, oncología, cuidados intensivos y endoscopia.

Nuestra sede central mundial se encuentra en South Jordan, Utah, con nuestra oficina principal para operaciones europeas en Galway, Irlanda, y nuestra oficina principal para distribución en Asia en Pekín, China. También brindamos soporte a nuestras operaciones europeas desde un centro de distribución y atención al cliente ubicado en Maastricht, Países Bajos. Además, alquilamos espacios comerciales en India, Hong Kong, Italia, Dubái, Australia, Canadá, Brasil, Malasia, Corea del Sur, Japón, Sudáfrica, Singapur, Gran Bretaña, Vietnam, Taiwán, Nueva Zelanda, Indonesia y Francia, así como en California y Texas. Nuestras principales instalaciones de fabricación y envasado se encuentran en Utah, Virginia, Texas, Florida, Irlanda, Brasil, Singapur, México, Francia y Países Bajos. Nuestras actividades de investigación y desarrollo se llevan a cabo principalmente en instalaciones ubicadas en Utah, California, Texas, Irlanda y Francia.

Diseñamos, desarrollamos, comercializamos y fabricamos, a través de nuestras propias operaciones y de fabricantes subcontratados, productos médicos que ofrecen un alto nivel de calidad, valor y seguridad a nuestros clientes y a los pacientes a los que atienden. Nuestros productos se utilizan en las siguientes áreas clínicas: radiología; cardiología diagnóstica e intervencionista; radiología intervencionista; neurorradiología intervencionista; cirugía vascular, general y torácica; electrofisiología; control del ritmo cardíaco; neumología intervencionista; nefrología intervencionista; cirugía ortopédica de columna; oncología intervencionista; tratamiento del dolor; cirugía de cáncer de mama; centros de acceso ambulatorio; cuidados intensivos; diagnóstico por imagen; y gastroenterología intervencionista. Estos productos se denominan colectivamente «Productos Cubiertos».

Consulta razonable sobre el país de origen

Hemos revisado la información interna del producto y realizado una encuesta a los proveedores de piezas metálicas para los Productos Cubiertos. Con base en las consultas a los proveedores de componentes y subconjuntos de los Productos Cubiertos, hemos determinado que los 3TG son necesarios para la funcionalidad o producción de los Productos Cubiertos fabricados o cuya fabricación se haya contratado durante el año calendario 2025. En consecuencia, la Compañía realizó de buena fe una consulta razonable sobre el país de origen (la "RCOI") para determinar si algún 3TG contenido en los Productos Cubiertos se originó en la República Democrática del Congo, la República del Congo, la República Centroafricana, Sudán del Sur, Uganda, Ruanda, Burundi, Tanzania, Zambia y/o Angola (en conjunto, los "Países Cubiertos").

Los elementos del RCOI fueron la identificación de los proveedores pertinentes; la recopilación de datos; y la evaluación para determinar si se requería una mayor diligencia debida.

• Identificación de los proveedoresIdentificamos 36 proveedores que podrían haber suministrado 3TG utilizado en los Productos Cubiertos (el “Grupo de Proveedores”) y recibimos respuestas CMRT completas de 30 de los 36 proveedores identificados (aproximadamente el 83%).
• Recolectar DatosDistribuimos información al Grupo de Proveedores sobre la Regla y solicitamos información sobre el origen de los 3TG contenidos en los componentes y subconjuntos suministrados para la fabricación de los Productos Cubiertos. Enviamos al Grupo de Proveedores la Plantilla de Informe sobre Minerales de Conflicto (la “CMRT”) desarrollada por la Iniciativa de Minerales Responsables (“RMI”). La CMRT está diseñada para obtener información sobre el origen de los 3TG contenidos en los materiales fabricados o suministrados por el Grupo de Proveedores utilizados en los Productos Cubiertos, o como una declaración a nivel de empresa, incluyendo información sobre el tipo de 3TG involucrado, el origen y país de origen de los 3TG, así como las fundiciones y refinerías de dichos 3TG. Revisamos las respuestas a la CMRT para verificar su plausibilidad, coherencia y exhaustividad. También revisamos las fundiciones o refinerías reportadas en las respuestas a la CMRT con la base de datos del Proceso de Aseguramiento de Minerales Responsables (“RMAP”)-Activo, que contiene todas las fundiciones o refinerías que participan en el Programa RMI RMAP-Activo. Para las fundiciones o refinerías que no pudieron identificarse en la base de datos RMAP-Active, se verificó su estado en la lista de Países Cubiertos. De las 36 entidades identificadas en el Grupo de Proveedores, se recibieron respuestas completas de CMRT de más del 83 %. Una parte significativa de las fundiciones identificadas en la base de datos RMAP-Active figuraban como conformes o activas en el marco del RMAP, mientras que otras no participaban o no pudieron verificarse. La Compañía continúa colaborando con los proveedores para fomentar el uso de fundiciones conformes.
• AssessmentCon base en el RCOI, la Compañía tiene motivos para creer que parte del 3TG puede tener su origen en los Países Cubiertos. Por consiguiente, realizamos una debida diligencia adicional sobre el origen y la cadena de custodia del 3TG contenido en los componentes y subconjuntos suministrados por el Grupo de Proveedores.

Proceso de debida diligencia

Diseño de medidas de debida diligencia

Nuestras medidas de debida diligencia están diseñadas para alinearse, en todos los aspectos relevantes, con la Guía de Debida Diligencia de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para Cadenas de Suministro Responsables de Minerales Procedentes de Zonas Afectadas por Conflictos y de Alto Riesgo. Este trabajo se integra con los procesos más amplios de cumplimiento comercial y gobernanza de proveedores de la Compañía.

Debida diligencia realizada

Paso 1: Establecer sistemas de gestión empresarial sólidos

La Compañía ha establecido un sistema de gestión para determinar el origen y la cadena de custodia de 3TG en nuestra cadena de suministro, que incluye los siguientes componentes clave:

Política sobre minerales de conflicto. Hemos adoptado una Política de Minerales de Conflicto que describe a proveedores y clientes nuestro compromiso con el abastecimiento responsable de 3TG a lo largo de nuestra cadena de suministro y con el cumplimiento de la normativa. La Política de Minerales de Conflicto está disponible públicamente en nuestro sitio web en: https://www.merit.com/compliance/conflict-minerals-policy/

Equipo interno. Nuestro sistema de gestión incluye la supervisión de nuestros procesos de RCOI y debida diligencia por parte de un equipo integrado por representantes de diversos departamentos de la empresa, como Operaciones (que incluye miembros de nuestras funciones de fabricación y compras), Medio Ambiente, Responsabilidad Social y Gobernanza, y Asuntos Legales. Este equipo es responsable de evaluar cualquier riesgo que pueda existir en nuestra cadena de suministro. Nuestro Vicepresidente de Medio Ambiente, Responsabilidad Social y Gobernanza (ESG) supervisa el trabajo de nuestro equipo de cumplimiento de 3TG.

Sistemas de control. Utilizamos el CMRT enviado al Grupo de Proveedores para recopilar información sobre la cadena de custodia de 3TG incluidos en los Productos Cubiertos.

Compromiso con los proveedores. Nuestro vicepresidente de Abastecimiento Estratégico Global ha comunicado al Grupo de Proveedores nuestras obligaciones en virtud de la Norma, distribuyéndoles el CMRT y proporcionándoles información sobre el cumplimiento de la misma.

Mecanismo de reclamación. Tenemos un nivel de empresa mecanismo de quejas como parte de nuestro Código de Conducta para Proveedores y Código de conducta para empleadosAdemás, contamos con una línea directa de ética gestionada por un tercero que ofrece a las partes interesadas, tanto internas como externas, un mecanismo para denunciar infracciones de nuestras políticas u otras inquietudes. Disponemos de procedimientos de seguimiento en caso de que se planteen problemas relacionados con minerales de conflicto a través de nuestro mecanismo de reclamaciones.

Conservación de registros. Contamos con una política de retención de registros aplicable a la documentación relacionada con los minerales de conflicto.

Paso 2: Identificar y evaluar los riesgos en la cadena de suministro.

Distribución de CMRT al grupo de proveedores. En 2025, nuestro vicepresidente de Abastecimiento Estratégico Global distribuyó el CMRT al Grupo de Proveedores para recopilar información sobre nuestra cadena de suministro, incluyendo (i) si alguno de los minerales que potencialmente podrían clasificarse como 3TG está contenido en materiales que el Grupo de Proveedores suministró a Merit o a sus fabricantes por contrato y (ii) si esos minerales se originaron en los Países Cubiertos.

Evaluación de las respuestas del grupo de proveedores. De las entidades relevantes que conforman el Grupo de Proveedores, recibimos respuestas completas al CMRT de más del 83 % del grupo. Revisamos cada respuesta para evaluar su adecuación. Los proveedores que inicialmente no respondieron al CMRT o que no proporcionaron respuestas a todas las preguntas aplicables recibieron comunicaciones de seguimiento de la Compañía solicitando información adicional. Si las respuestas de los proveedores indicaban que el 3TG contenido en componentes y subconjuntos para los Productos Cubiertos podría provenir de los Países Cubiertos y no cumple con el RMI RMAP (o un programa reconocido internacionalmente), la Compañía revisó dichas respuestas y las comunicó a nuestro departamento de Abastecimiento Global Estratégico para su posterior revisión y la determinación de las acciones de seguimiento.

Paso 3: Diseñar e implementar una estrategia para responder a los riesgos identificados.

Trabajamos para implementar un plan de gestión de riesgos que aborde las inquietudes sobre la posibilidad de que un proveedor esté suministrando 3TG proveniente de los Países Cubiertos para la producción de los Productos Cubiertos. Si un proveedor indica que sus productos pueden contener 3TG proveniente de los Países Cubiertos, nos ponemos en contacto con él para obtener más información, incluyendo la base de la información proporcionada y otros datos sobre el país de origen y la fundición o refinería. Los riesgos identificados se reportan al Vicepresidente de Medio Ambiente, Asuntos Sociales y Gobernanza, quien determina las acciones de seguimiento apropiadas, si las hubiera, para mitigarlos.

Paso 4: Informe sobre la debida diligencia de la cadena de suministro

Este informe se presentará ante la SEC y estará disponible públicamente en: https://www.merit.com/compliance/conflict-minerals-report/La referencia al sitio web de la Compañía se proporciona únicamente para su conveniencia, y su contenido no se incorpora por referencia en este informe ni se considera presentado ante la SEC.

Resultados de la debida diligencia

Con base en las respuestas completadas de CMRT, identificamos 368 fundiciones o refinerías únicas que podrían haber procesado 3TG utilizado en los Productos Cubiertos. Se adjunta una lista de dichas fundiciones y el país de origen como Apéndice 1. Dado que muchas respuestas de los proveedores se proporcionan a nivel de empresa en lugar de a nivel de producto, las fundiciones y refinerías reportadas pueden incluir instalaciones que no suministran materiales utilizados en nuestros Productos Cubiertos. Algunas de las instalaciones reportadas se encuentran en jurisdicciones que pueden presentar mayores riesgos geopolíticos, comerciales o relacionados con ESG; sin embargo, dado que los datos no son específicos del producto, no podemos determinar si los materiales de dichas instalaciones están contenidos en los Productos Cubiertos. Esperamos que los proveedores cumplan con las leyes comerciales aplicables y continúen evaluando las acciones de mitigación de riesgos a través de nuestro proceso de gobernanza de proveedores. Además, debido a la naturaleza multinivel de las cadenas de suministro globales y nuestra dependencia de las respuestas de los proveedores a nivel de empresa, no podemos determinar con certeza las fundiciones, refinerías o países de origen específicos asociados con el 3TG utilizado en los Productos Cubiertos. En consecuencia, a la fecha de este informe, la Compañía desconoce todas las instalaciones utilizadas para procesar el 3TG en los Productos Cubiertos o el país de origen de todo ese 3TG.

Medidas que deben adoptarse para mitigar el riesgo.

• Seguiremos colaborando estrechamente con el Grupo de Proveedores para obtener la información necesaria sobre el origen del 3TG contenido en los materiales o componentes utilizados en los Productos Cubiertos y continuaremos perfeccionando nuestro proceso de evaluación de aplicabilidad.
• Supervisar y fomentar el desarrollo y el progreso continuos de las medidas de trazabilidad de los proveedores dentro del Grupo de Proveedores, que indicaban que el origen de 3TG era desconocido o no estaba determinado.
• Involucre a los proveedores para que soliciten a las fundiciones o refinerías que no participan en el programa RMI RMAP (o en un programa reconocido internacionalmente) que participen, o que trabajen para dejar de depender de dichas fundiciones o refinerías.

Declaración de precaución sobre declaraciones prospectivas

Este informe contiene “declaraciones prospectivas” según lo dispuesto en la Sección 21E de la Ley del Mercado de Valores de 1934, en su versión modificada. Las declaraciones prospectivas son aquellas que se refieren a actividades, eventos o desarrollos que nosotros o nuestra gerencia pretendemos, esperamos, proyectamos, creemos o anticipamos que ocurrirán en el futuro. Se basan en las suposiciones y evaluaciones de la gerencia a la luz de la experiencia y las tendencias pasadas, las condiciones económicas y del sector actuales, los desarrollos futuros previstos y otros factores relevantes. No constituyen garantías de desempeño futuro, y es probable que los resultados, desarrollos y decisiones comerciales reales difieran, e incluso puedan diferir sustancialmente, de los previstos en nuestras declaraciones prospectivas. Nuestras declaraciones prospectivas también están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden afectar nuestro desempeño tanto a corto como a largo plazo. Estas declaraciones prospectivas deben considerarse a la luz de la información incluida en este informe y en nuestros otros documentos presentados ante la SEC, incluidos, entre otros, los "Factores de riesgo", así como la descripción de las tendencias y otros factores en el "Análisis y discusión de la gerencia sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones" que figura en nuestro Informe anual en el formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025, nuestro Informe trimestral en el formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2025 y nuestros otros documentos presentados ante la SEC.

Apéndice 1

Fundiciones y ubicaciones conocidas