Las microesferas Embosphere® ahora están autorizadas por la FDA para el uso previsto de embolización de vasos sanguíneos para controlar el sangrado y la hemorragia en la vasculatura periférica. Dado que es el primer producto embólico esférico en recibir esta autorización, esta es otra indicación más en una larga lista de innovaciones para Embosphere, que consolida su lugar como la sustancia embólica esférica más estudiada y probada clínicamente con resultados consistentes y predecibles para una embolización eficaz.
Embosphere se desarrolló por primera vez en el Hospital Lariboisière de París, Francia, y los estudios clínicos iniciales se llevaron a cabo a fines de la década de 1980. Antes de Embosphere, las sustancias embólicas utilizadas habitualmente para la embolización terapéutica solo incluían partículas de alcohol polivinílico (PVA) no esféricas y esponja de gelatina, pero se observó que ambos productos tenían deficiencias.
Por naturaleza, las partículas de PVA no esféricas varían en tamaño. Esta irregularidad podría conducir a una embolización descontrolada, así como a la obstrucción de los microcatéteres.1,2 La esponja de gelatina se ha relacionado con más reacciones inflamatorias que las sustancias embólicas esféricas. Además, suele llevar mucho tiempo prepararla, y obtener partículas de tamaño uniforme también es difícil.2,3 El deseo y la necesidad de una mejor sustancia embólica motivó el desarrollo de las microesferas Embosphere.
Fabricadas con una formulación patentada de un copolímero reticulado triacrílico, las microesferas Embosphere imitan el contorno natural de la luz del vaso, lo que permite un efecto de "ajuste y relleno". Además, la superficie hidrófila evita la agregación en el lumen del catéter y en la vasculatura.*
Los estudios comparativos muestran que Embosphere tiene muchas ventajas con respecto a los productos que le precedieron. En primer lugar, es el único material embólico redondo que tiene una correlación directa entre el tamaño de la partícula utilizada y el diámetro de la arteria ocluida.1 Los productos embólicos de la competencia no tienen tal correlación, y se ha demostrado que tienen tasas de deformación in vivo más altas y, por lo tanto, no pueden proporcionar una embolización predecible.1,4 También hay datos que demuestran que las microesferas Embosphere se comprimen hasta un 33%, lo que ayuda a facilitar el paso suave del microcatéter.5 Estas microesferas vuelven a adoptar su diámetro establecido después de la implantación, lo que contribuye a lograr resultados localizados y duraderos.
Ahora, más de 20 años después, Embosphere es la sustancia embólica esférica más ampliamente estudiada y clínicamente utilizada, y ha sido probada en cientos de miles de procedimientos en todo el mundo y en más de 220 artículos clínicos revisados por pares.
Embosphere, una microesfera con un rendimiento y una calidad sólidos, ha continuado innovando a lo largo de los años. A partir de 1997, fue la primera microesfera disponible comercialmente. En 2002, Embosphere fue el primer producto embólico envasado en una jeringa y el primero en recibir autorización en los EE. UU. para la indicación de embolización de fibromas uterinos (EFU). Avanzando rápidamente hasta 2017, Embosphere fue el primer producto en recibir autorización en los EE. UU. para la indicación de embolización de la arteria prostática (EAP). Hoy, reconocemos que nuevamente es el primer producto en recibir autorización en los EE. UU. para la indicación de embolización para controlar el sangrado y la hemorragia en la vasculatura periférica.
Estas muchas veces de "ser el primero" hablan del alto nivel de calidad y rendimiento de Embosphere, así como también reflejan la dedicación continua de Merit Medical a los productos embólicos y el apoyo a las terapias mínimamente invasivas que brindan los médicos.
REFERENCIAS
- Pelage, J., Laurent, A., Wassef, M., et al. (2002). Uterine artery embolization in sheep: Comparison of acute effects with polyvinyl alcohol particles and calibrated microspheres. Radiology, agosto; 224 (2): 436-445.
- Worthington-Kirsch, R. (Junio de 2008). Do particle size and type matter? Obtenido de https://evtoday.com/2008/06/EVT0608_04.php?center=156
- Oh, J., Lee, H., Chun, H., et al. (2015). Evaluation of arterial impairment after experimental gelatin sponge embolization in a rabbit renal model. Korean J Radiol, enero-febrero; 16 (1): 133-138.
- Verret, V., Ghegediban, S., Wassef, M., et al. (2011). The arterial distribution of Embozene and Embosphere microspheres in sheep kidney and uterus embolization models. J Vasc Interv Radiol, febrero; 22 (2): 220-228.
- Laurent, A., Beaujeux, R., Wassef, M., et al. (1996). Trisacryl gelatin microspheres for therapeutic embolization, I: Development and in vitro evaluation. AJNR Am J Neuroradiol, marzo; 17 (3): 533-540.
*Datos internos.