Mit neuer Indikation ist Embosphere® nach zwei Jahrzehnten auf dem Markt weiterhin bahnbrechend

Embosphere® Microspheres sind jetzt von der FDA für die vorgesehene Verwendung für die Embolisation von Blutgefäßen zur Kontrolle von Blutungen und Hämorrhagien in peripheren Gefäßen zugelassen. Als erstes kugelförmiges Embolisationsinstrument, das diese Zulassung erhalten hat, ist dies eine weitere Indikation in einer langen Reihe von Premieren für Embosphere, die seinen Platz als das am besten klinisch untersuchte und klinisch bewährte kugelförmige Embolisationsinstrument mit konsistenten und vorhersagbaren Ergebnissen für eine effektive Embolisation festigt.

Embosphere wurde erstmals am Lariboisière-Krankenhaus in Paris, Frankreich, entwickelt, wobei Ende der 1980er Jahre erste klinische Studien durchgeführt wurden. Vor Embosphere enthielten standardmäßige Emboliemittel, die für die therapeutische Embolisation verwendet wurden, zunächst nur nicht-kugelförmige Polyvinylalkohol (PVA)-Partikel und Gelatineschwämme, aber beide Produkte hatten Mängel.

Von Natur aus variieren nichtkugelförmige PVA-Partikel in der Größe. Diese Unregelmäßigkeit könnte möglicherweise zu einer unkontrollierten Embolisation sowie zum Verstopfen von Mikrokathetern führen.^1,2 Gelatineschwamm wurde mit mehr Entzündungsreaktionen in Verbindung gebracht als kugelförmige Embolisationsmittel und ist oft zeitaufwändig in der Herstellung, wobei es auch schwierig ist, Partikel mit einheitlicher Größe zu erhalten.^2,3 Der Wunsch und Bedarf nach einem besseren Embolisationsmittel führte zur Entwicklung von Embosphere Microspheres.

Hergestellt aus einer proprietären Formulierung eines vernetzten Tris-Acryl-Copolymers, ahmt die Kugelform von Embosphere die natürliche Kontur des Gefäßlumens nach und ermöglicht so einen „Fit-and-Fill“-Effekt. Darüber hinaus verhindert die hydrophile Oberfläche eine Aggregation im Katheterlumen und Gefäßsystem.*

Vergleichsstudien zeigen, dass Embosphere viele Vorteile gegenüber seinen Vorgängern hat. In erster Linie ist es das einzige runde Embolisationsmittel, das eine direkte Korrelation zwischen der Größe des verwendeten Partikels und dem Durchmesser der verschlossenen Arterie aufweist.¹ Die Embolisationsmittel von Wettbewerbern haben keine solche Korrelation und es wurde gezeigt, dass sie höhere In-vivo-Deformationsraten aufweisen und daher nicht in der Lage sind, eine vorhersagbare Embolisation bereitzustellen.^1,4  Die Daten haben auch gezeigt, dass Embosphere-Mikrosphären um bis zu 33 % komprimiert werden, was zu einer reibungslosen Passage des Mikrokatheters beiträgt.⁵  Diese Mikrokügelchen nehmen nach der Abgabe wieder ihren angegebenen Durchmesser an und tragen so zu dauerhaften und zielgerichteten Ergebnissen bei.

Jetzt, mehr als 20 Jahre später, ist Embosphere das am umfassendsten untersuchte und klinisch eingesetzte runde Embolisationsmittel, das sich in Hunderttausenden von Verfahren weltweit und in mehr als 220 von Experten begutachteten klinischen Artikeln bewährt hat.

Als Mikrosphäre mit robusten Ergebnissen in Leistung und Qualität hat sich Embosphere im Laufe der Jahre immer wieder weiterentwickelt. Ab 1997 war es die erste kommerziell erhältliche Mikrosphäre. Im Jahr 2002 war Embosphere das erste in einer Spritze verpackte Embolisationsmittel und das erste, das in den USA eine Indikation für die Embolisation von Uterusmyomen (UME) erhielt. Im Schnellvorlauf zu 2017 war Embosphere das erste Produkt, das eine US-Indikation für die Prostataarterienembolisation (PAE) erhielt. Und heute würdigen wir die jüngste Premiere – die US-Indikation für die Embolisation zur Kontrolle von Blutungen und Hämorrhagien in den peripheren Gefäßen.

Diese vielen Premieren sprechen für das hohe Qualitäts- und Leistungsniveau von Embosphere und spiegeln das anhaltende Engagement von Merit Medical für Embolien und die Unterstützung der von Ärzten angebotenen minimalinvasiven Therapien wider.

REFERENZEN

1. Pelage, J., Laurent, A., Wassef, M., et al. (2002). Uterine artery embolization in sheep: Comparison of acute effects with polyvinyl alcohol particles and calibrated microspheres. Radiology, Aug;224(2):436-445.
2. Worthington-Kirsch, R. (2008, Jun). Do particle size and type matter? Abgerufen von https://evtoday.com/2008/06/EVT0608_04.php?center=156
3. Oh, J., Lee, H., Chun, H., et al. (2015). Evaluation of arterial impairment after experimental gelatin sponge embolization in a rabbit renal model. Korean J Radiol, Jan-Feb;16(1):133-138.
4. Verret, V., Ghegediban, S., Wassef, M., et al. (2011). The arterial distribution of Embozene and Embosphere microspheres in sheep kidney and uterus embolization models. J Vasc Interv Radiol, Feb;22(2):220-228.
5. Laurent, A., Beaujeux, R., Wassef, M., et al. (1996). Trisacryl gelatin microspheres for therapeutic embolization, I: Development and in vitro evaluation. AJNR Am J Neuroradiol, Mar;17(3):533-540.

*Hausinterne Daten